بازگشت

    مرکزآزمايشگاه هاي مرجع کنترل غذا و دارو

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیشنبه ۰۴ مهر ۱۳۹۴


     


     

    مرکزآزمايشگاه هاي مرجع کنترل غذا و دارو

     

     

    دستورالعمل نحوه واگذاری امور اجرایی

    آزمایشگاههای همکار و مجاز به دانشکده / دانشگاه

    شماره سند: AL.6

    شماره ویرایش :01

    تاریخ اجرا : 21/05/1393


     

    گیرنده سند :

     


     

    مهر کنترل :

     

     

    1- هدف

    این دستورالعمل به منظور تعیین شرایط و نحوه واگذاری امور اجرایی مرتبط با بررسی درخواستها وتاییداولیه در کمیته کارشناسی و ارسال آنها به آزمایشگاه مرجع جهت صدور مجوز ، انجام بازرسی و ممیزی و نظارت بر فعالیتهای آزمایشگاههای همکار و مجاز تحت پوشش معاونتهای غذا و داروی دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی کشور تدوین شده است.

    2- دامنه عملکرد

    این دستورالعمل برای کلیه معاونتهای غذا و داروی دانشگاه ها /دانشکده های علوم پزشکی کشور کاربرد دارد.

    3- مسئولیت

    روساء آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی کشور مسئول اجرای این دستورالعمل و دبیرخانه بررسی و تائید صلاحیت آزمایشگاه همکار و مجاز مرکزآزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو ناظر بر حسن اجرای آن می باشد.

    4- شرح انجام کار

    4-1- نحوه واگذاری وظایف به معاونتهای غذا و دارو

    4-1-1- انجام امور اجرایی مرتبط با بررسی درخواستها وتاییداولیه در کمیته کارشناسی معاونت غذا و داروی دانشگاه / دانشکده و ارسال آنها به آزمایشگاه مرجع جهت صدور مجوز ، انجام بازرسی و ممیزی و نظارت بر فعالیتهای آزمایشگاههای همکار و مجاز تحت پوشش معاونت غذا و داروی دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه با رعایت آیین نامه ابلاغی و دستورالعملهای صادره از سوی مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو بر عهده آزمایشگاه کنترل غذا و داروی معاونت غذا و دارو دانشگاه/دانشکده مشمول این دستورالعمل می باشد.

    4 1-2- در مورد استانهایی که دارای چندین دانشگاه / دانشکده می باشند، امور اجرایی به معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مرکز استان واگذار می شود.

     

     

    4-1-3- در صورتی که تعداد آزمایشگاههای تائید صلاحیت شده تحت پوشش معاونت غذا و داروی دانشگاه / دانشکده غیر از مرکز استان حداقل 4 مورد باشد، تصمیم گیری به منظور واگذاری امور اجرایی به معاونت های غذا و دارو غیر از مرکز استان، با درخواست آن معاونت و تصویب آن در کمیته فنی آزمایشگاههای همکار ومجاز خواهد بود.

     

     

    4-2- امور اجرایی واگذاری شده مشمول این دستورالعمل

    به استناد این دستورالعمل، کلیه معاونتهای غذا و داروی دانشگاه ها و دانشکده های علوم پزشکی موظف به انجام امور اجرایی به شرح زیر می باشند:

    الف) بررسی در خواست ها و تأیید اولیه آن در کمیته کارشناسی معاونت غذا و دارو و ارسال آن به آزمایشگاه مرجع جهت طرح در کمیته فنی

    • بررسی و تکمیل مدارک مربوط به صدور و تمدید موافقت اصولی

    • بررسی و تکمیل مدارک مربوط به صدور پروانه های تاسیس، بهره برداری و مسئول فنی

    • بررسی و تکمیل مدارک مربوط به افزایش / کاهش دامنه عملکرد

    • ارسال درخواست ها به دبیرخانه آزمایشگاههای همکار و مجاز آزمایشگاه مرجع جهت طرح در کمیته فنی

    ب) امور مرتبط با نظارت و بازرسی

    • انجام ممیزی اولیه و تأئید محل،نقشه و ساختار فیزیکی آزمایشگاه

    • انجام ممیزی های ادواری طبق برنامه رتبه بندی آزمایشگاهها مرکز

    • انجام بازرسی به منظور تأئید شرایط تمدید پروانه های صادره

    • پیگیری عدم انطباقها و اقدامات اصلاحی منتج از ممیزی ها و در صورت نیاز استعلام از دبیرخانه

    ج) امور مرتبط با آئین نامه و تخلفات

    • نظارت بر توزیع نمونه بین آزمایشگاههای همکار

    • پیگیری چگونگی فعالیت، جابه جایی و یا تعطیلی آزمایشگاه به هر علت و گزارش به دبیرخانه

    • نظارت بر اجرای کامل شرح وظایف مسئولیت فنی و گزارش موارد تخلف به دبیرخانه

    • پیگیری و نظارت بر تعیین جانشین موقت مسئول فنی و گزارش آن به دبیرخانه

    • پیگیری موارد اخطار و تذکر صادره برای آزمایشگاه و گزارش آن به دبیرخانه

    • رسیدگی به شکایات مطابق دستورالعمل مصوب کمیته فنی و اعلام گزارش نهایی به دبیرخانه

    4-3- نحوه تشکیل و فعالیت کمیته کارشناسی

    4-3-1- تشکیل کمیته کارشناسی در معاونت غذا و داروی دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی

    به منظور هماهنگی، برنامه ریزی و اجرای امور اجرایی واگذار شده از سوی دبیرخانه آزمایشگاهها ی همکار و مجاز به معاونت غذا و دارو دانشگاه / دانشکده کمیته ای متشکل از اعضاء زیر تشکیل گردد.

    • معاون غذا ودارو – رئیش کمیته

    • مدیر آزمایشگاه کنترل موا غذایی،آرایشی و بهداشتی – دبیر کمیته

    • مدیر اداره نظارت بر مواد غذایی،آرایشی و بهداشتی

    • مدیر اداره نظارت بر دارو و مواد مخدر و تجهیزات پزشکی

    • دو نفر کارشناس خبره از آزمایشگاه کنترل غذا و دارو معاونت غذا و دارو

    • یک نفر عضو هیئت علمی دانشگاه مرتبط با امور آزمایشگاهی

    این افراد به حکم رئیس دانشگاه برای مدت 3 سال به عنوان عضو کمیته منصوب می شوند، تا شرح وظایف مندرج در بند 4-3-2 و اجرای مفاد این دستورالعمل را به مورد اجرا گذارند.

    4-3-2- شرح وظایف کمیته کارشناسی به شرح زیر می باشد:

    • بررسی و ظرفیت سنجی تعداد و نوع آزمایشگاههای همکار و مجاز مورد نیاز درحوزه نظارتی معاونت غذا و دارو

    • بررسی و تائید مدارک تکمیل شده و نظریه کارشناسی در خصوص صدور و تمدید مجوز ها و پروانه ها

    • رسیدگی و پیگیری شکایات مرتبط با انجام امور اجرایی واگذار شده و یا نتایج آزمون صادره

    • بررسی موارد تخلف از آئین نامه و یا مقررات جاری

    • برنامه ریزی و هماهنگی انجام بازرسی ها و ممیزی های آزمایشگاههای همکار و مجاز بر اساس رتبه بندی اعلام شده از مرکز

    • بررسی نتایج گزارش های ممیزی و بازرسی و تعیین مهلت رفع عدم انطباقهای ثبت شده

    4-3-3- معرفی رابط دبیرخانه

    معاونت غذا و دارو دانشگاه/دانشکده باید نماینده ای تام الاختیار جهت پیگیری و انجام امور اجرایی واگذار شده به دبیرخانه معرفی نماید.

    این فرد باید دارای خصوصیات زیر باشد:

    • دارای آشنایی و تجربه کافی در امور آزمایشگاهی

    • دارای آشنایی کامل با سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی

    • دارای سابقه حضور در بازرسی های و ممیزی های آزمایشگاه همکار و مجاز

    5- شرایط و نحوه نظارت و ارزیابی بر امور واگذار شده

    5-1-به منظور ارزیابی و نظارت بر عملکرد امور واگذار شده، هر قطب نه گانه معاونتهای غذا و داروی کشوری موظف اند طی هر 6 ماه نسبت به انجام ممیزی از دانشگاههای تحت پوشش اقدام نموده و نتایج ارزیابی عملکرد را به دبیرخانه آزمایشگاههای همکار و مجاز ارسال نماید.

    5-2- دبیرخانه موظف است:

    • وضعیت آزمایشگاههای همکار و مجاز را مطابق با آخرین ممیزی های انجام شده و سوابق موجود بر اساس سطوح تعیین شده ، نتایج را به معاونتهای غذا و داروی مربوطه اعلام نمایند.

    • دبیرخانه حداقل یکبار در سال معاونت غذا و دارو ذیربط را در زمینه امور اجرایی واگذار شده، مورد ارزیابی قرار داده و سوابق بازرسی ها، ممیزی ها، مستندات و سوابق مربوط به مجوزها و پروانه های آزمایشگاههای تحت پوشش را کنترل نماید.

    • دبیرخانه نیازهای آموزشی مرتبط با امور اجرایی دبیرخانه و همچنین آموزش های تخصصی مورد نیاز در بازرسی­ها و ممیزی ها را با هماهنگی واحد آموزشی آزمایشگاه مرجع و معاونت غذا و دارو ذیربط تعیین و دور های آموزشی را برای کارشناسان معاونت های غذا و دارو برگزار نماید.

    5-3- دبیرخانه موظف است براساس سوابق نحوه فعالیت و پیگیری امور اجرایی واگذار شده به معاونت غذا و دارو را مورد ارزیابی قرار داده و در صورت عدم احراز توانمندی معاونت غذا و داروی مربوطه نسبت به طرح موضوع در کمیته فنی و کاهش یا باز پس گیری وظایف واگذار شده اقدام نماید.

    6- مستندات مرتبط

    - آئین نامه تاسیس و بهره برداری آزمایشگاههای همکار و مجاز مصوب 15/5/1392


     


     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها