بازگشت

    دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی، صدور و تمدید صلاحیت شرکت های بازرسی و صدور گواهی بین المللی متقاضی همکاری در زمینه ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۲ خرداد ۱۳۹۷

     

    سازمان غذا و دارو

    اداره کل امور فرآورده های غذایی، آشامیدنی

     

                                                                         

     

                                      

    دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی، صدور و تمدید صلاحیت شرکت های بازرسی  و صدور گواهی  بین المللی  متقاضی همکاری در زمینه ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور

     

     

    بازنگری : اردیبهشت ماه 1397

     

     

     

     

     

     

     

     

                                                                                          

     

     

     

    1. هدف

          هدف از تدوین این دستورالعمل بهره گیری از ظرفیت شرکت های بازرسی و صدور گواهی در انجام ممیزی واحدهای تولیدی غذایی و آشامیدنی خارج از کشور به منظور تسریع در انجام امور مربوط به ثبت منابع واردات فرآورده های مشمول قانون به استناد تبصره 2 ماده 18 دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی موضوع ماده 16 قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 17/11/87 می باشد.

     

    1. دامنه کاربرد

               این دستورالعمل برای کارشناسان حوزه ستادی و به منظور بررسی و ارزیابی شرایط و صلاحیت شرکتهای بازرسی و صدور گواهی   بین المللی (Certification Bodies) کاربرد دارد.

         

    1. مسئولیت اجرایی

         مسئولیت اجرایی این دستورالعمل و نظارت بر حسن انجام امور توسط شرکت های CB و انطباق با مقررات و ضوابط جاری وزارت بهداشت برعهده گروه سیستم های مدیریت ایمنی، بازرسی و رتبه بندی بوده و مدیر کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی، ناظر بر حسن اجرای آن می باشد.

     

    4- تعاریف

    4-1- ثبت منبع

               به استناد ماده 18 دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی ثبت منبع فرآیندی است که طی آن وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی نسبت به بررسی مستندات ارائه شده توسط واحد تولیدی خارج از کشور و یا انجام ارزیابی و ممیزی شرایط فنی و بهداشتی و الزامات قانونی تعیین شده اقدام                 می نماید.فرآیند ممیزی می تواند توسط کارشناسان وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی و یا شرکت های بازرسی بین المللی تایید صلاحیت شده براساس ضوابط سازمان غذا و دارو انجام شود.

     

    4-2- شرکت های بازرسی و صدور گواهی بین المللی CB (Certification Body)     

         مراجع صدور گواهی مستقل و بی طرف و معتبر که با رعایت الزامات و استانداردهای بین المللی نسبت به ارزیابی و ممیزی و صدور گواهی سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی  (GMP,HACCP,ISO22000,BRC,IFS,FSSC22000,SQF2000(level 2,3)  و همچنین صدور گواهی برای انطباق فرآورده ها درکارخانه های تولید کننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی، اقدام می کنند.

     

                4-3- شرکت های بازرسی و نمونه برداری کالا IB (Inspection Body)

          مراجع مستقل و بی طرف و معتبر که ضمن برخورداری از الزامات استاندارد ایزو 17020 ، مجوز تایید صلاحیت از مرکز تایید صلاحیت ایران (NACI ) در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت / ایمنی مواد غذایی (ISO 9001/ISO 22000 ) را اخذ نموده و نسبت به ارزیابی و ممیزی سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی GMP.HACCP,ISO 22000 در کارخانه های تولید کننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی و ارزیابی انطباق فرآورده ها را انجام می دهند.

     

    4-4- اداره کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی

                           در این دستورالعمل به اختصار اداره کل نامیده می شود .

     

    5- روش اجرایی

    5-1-  مدارک مورد نیاز برای بررسی  صلاحیت شرکت های بازرسی و صدور گواهی بین المللی (CB )

          شرکت های  بازرسی کننده (CB) متقاضی همکاری و مشارکت در ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور باید مدارک ذیل را جهت بررسی ارائه نمایند.

    1. ارائه درخواست همکاری برای ارزیابی و ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور
    2. ارائه گواهی تاسیس شعبه در ایران توسط شعبه اصلی شرکت صدور گواهی CB (دفتر مادر) در کشور مبداء که به تایید و ممهور به مهر اتاق بازرگانی یا مقام ذیصلاح کشور مبداء و سفارت جمهوری اسلامی ایران رسیده باشد. و در مورد شرکت هائی که دارای نمایندگی انحصاری می باشند ارائه گواهی نمایندگی انحصاری ممهور به مهر و تایید اتاق بازرگانی مشترک بین جمهوری اسلامی ایران و کشور مبداء و یا مقام ذیصلاح کشور مبداء مبنی بر تایید شرکت ایرانی به عنوان نماینده شرکت CB خارج از کشور
    3. مجوز ثبت شرکت CB در ایران ( آگهی روزنامه رسمی و اساسنامه شرکت)
    4. مجوز تایید صلاحیت از مرکز تایید صلاحیت ایران (NACI ) در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت / ایمنی مواد غذایی (ISO 9001/ISO 22000 )
    5. نام مراجع اعتباردهی و مدارک مربوطه (مراجع اعتباردهی(AB ) باید عضو IAF باشند).
    6. تاریخچه شرکت (شامل: دامنه فعالیت، مدت زمان فعالیت در ایران و جهان، تعداد شعب و نقشه جغرافیایی فعالیت در جهان)
    7. ارائه ضمانت نامه بانک مرکزی و یا سایر شعب بانکی در زمینه فعالیت مربوطه و یا تعهد نامه ضمانت اجرایی (پیوست شماره 1)
    8. تعداد ممیزان مرتبط در زمینه غذایی، آشامیدنی به همراه سوابق و مهارتها
    9. استعلام درخصوص تایید صلاحیت شرکت بازرسی از واحد حراست سازمان غذا و دارو
    10. مدارک مورد نیاز برای بررسی صلاحیت شرکت های بازرسی و نمونه برداری کالا داخلی (Inspection Bodies )
      1. درخواست همکاری برای ارزیابی و ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور
      2. مجوز ثبت شرکت بازرسی در ایران ( آگهی روزنامه رسمی و اساسنامه شرکت)  
      3. مجوز بازرسی نوع الف از سازمان ملی استاندارد
      4. مجوز تایید صلاحیت از مرکز تایید صلاحیت ایران (NACI ) در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت / ایمنی مواد غذایی (ISO 9001/ISO 22000 )
      5. تاریخچه شرکت (شامل: دامنه فعالیت، مدت زمان فعالیت در ایران و جهان، تعداد شعب و نقشه جغرافیایی فعالیت در جهان)
      6. ارائه ضمانت نامه بانک مرکزی و یا سایر شعب بانکی در زمینه فعالیت مربوطه و یا تعهد نامه ضمانت اجرایی(پیوست شماره 1)
      7. تعداد ممیزان مرتبط در زمینه غذایی و آشامیدنی به همراه سوابق و مهارتها
      8. استعلام درخصوص تایید صلاحیت شرکت بازرسی از واحد حراست سازمان غذا و دارو

      تبصره 1- درخواست همکاری ارزیابی و ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور شرکت های داخلی بازرسی کالا و نمونه برداری (Inspection Bodies  ) که پس از بررسی  صلاحیت آنها مورد تایید ادراه کل قرار گرفته است صرفا در زمینه ممیزی,ISO 22000 GMP ,HACCP  قادر به انجام  همکاری می باشند.

              

    1. روش بررسی و صدور مجوز صلاحیت
      1. اخذ مدارک و مستندات از شرکت های بازرسی
      2. بررسی کارشناسی مستندات در گروه سیستم های مدیریت ایمنی، بازرسی و رتبه بندی
      3. طرح نظریه گروه سیستم های مدیریت ایمنی، بازرسی و رتبه بندی در کمیته فنی و قانونی
      4.  اعلام نتیجه نهایی به متقاضی
      5. درصورت تائید صلاحیت توسط کمیته فنی و قانونی ، نام شرکت بازرسی در فهرست شرکت های تایید صلاحیت شده ثبت و به روز آوری می شود و مجوز طی فرم گواهی تایید صلاحیت و مجوز فعالیت شرکت بازرسی و صدور گواهی بین المللی (پیوست شماره 2) با حداکثر مدت دو سال و با امضاء       مدیر کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی صادر می گردد.

    تبصره2- هر زمان شرکت بازرسی مورد تائید فاقد هر یک از شرایط بند (5-1) یا (5-2) باشد به عنوان مثال اتمام اعتبار گواهی صادره توسط مرجع صادر کننده اعتبار دهی (به عبارتی اعتبار آن از سوی مرجع اعتبار دهی (AB) مورد تائید نباشد) یا سایر شرایط ، ضمن اعلام توقف فعالیت به شرکت ، موضوع در کمیته فنی و قانونی مطرح و تعیین تکلیف خواهد شد.

     

    1. نحوه تمدید مجوز صلاحیت

    5-4-1- شرکت های بازرسی و صدور گواهی تائید شده باید هرشش ماه و قبل از  پایان اعتبار مجوز نسبت به ارائه گزارش عملکرد خود مطابق جدول عملکرد شش ماهه (پیوست شماره 3) و   (پیوست شماره 4) در قالب فرمت Excel اقدام نمایند.

    5-4-2-   ارائه مدارک طبق بندهای 5-1-1، 5-1-3 ، 5-1-4 ، 5-1-5 و 5-1-6 و 7-1-5 برای شرکت های CB و ارائه مدارک 5-2-1 لغایت 5-2-6 برای شرکت های بازرسی و نمونه برداری

    5-4-3- ارجاع گزارش عملکرد شرکت ها به اداره اجرایی مربوطه  جهت اخذ نظرات و پیشنهادات و گروه سیستم های مدیریت ایمنی،  بازرسی و رتبه بندی در راستای پایش عملکرد شرکت بازرسی

    5-4-4- جمع بندی تمامی نظرها، پیشنهادها و بررسیهای بعمل آمده توسط گروه سیستم های مدیریت ایمنی، بازرسی و          رتبه بندی

    5-4-5- طرح موضوع و اخذ نظر کمیته فنی و قانونی و اعلام نتیجه نهایی به متقاضی

    5-4-6- درصورت موافقت کمیته فنی و قانونی با درخواست تمدید، نام شرکت بازرسی در فهرست شرکت های تایید صلاحیت شده ثبت و به روز آوری می شود و مجوز طی فرم گواهی تایید صلاحیت و مجوز فعالیت شرکت بازرسی و صدور گواهی بین المللی (پیوست شماره 2) با حداکثر مدت دو سال و با امضاء مدیر کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی تمدید می گردد.

     

     

     

    نمودار نحوه بررسی ، صدور وتمدید صلاحیت شرکتهای IB/CB

                                                     دریافت مستندات از شرکت CB/IB

     

    بررسی کارشناسی مدارک و مستندات توسط گروه سیستم های مدیریت ایمنی، بازرسی و رتبه بندی

     

     

                            طرح موضوع در گروه سیستم های مدیریت ایمنی مواد غذایی، بازرسی و رتبه بندی

     

    عدم تائید

    تائید

     

     

     

     

               

               

               اعلام به متقاضی جهت رفع نواقص                                        

                                                                                                                               طرح در کمیته فنی و قانونی              

     

    عدم تائید

    تائید

     

     

     

    رفع نواقص از سوی متقاضی                                                                                

                                                                                                                              صدور مجوز فعالیت و صلاحیت

                                                                                           

     

     

                                                               اعلام به متقاضی

     

     

     

     

     

    1. پیوست ها
      1.  پیوست شماره 1   فرم تعهد نامه ضمانت اجرایی
      2. پیوست شماره 2 - گواهی صدور/تمدید صلاحیت و مجوز فعالیت شرکت بازرسی و صدور گواهی بین المللی                                                        
      3.  پیوست شماره3 - جدول عملکرد شش ماهه
      4. پیوست شماره4- جدول عملکرد شش ماهه VFC

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    پیوست شماره ا                               فرم تعهدنامه ضمانت نامه اجرایی                       کد مدرک:  SP- Fo- 1397- 0158          

     

     

     

     

    اداره کل امور فرآورده های غذایی، آشامیدنی

     

                    بدینوسیله شرکت ......................................... به شماره ثبت ......................... با توجه به تایید صلاحیت و مجوز فعالیت شرکتهای       بین المللی بازرسی و صدور گواهی، متعهد می گردد درانجام کلیه امور و وظایف محوله بر اساس مقررات و ضوابط وزارت بهداشت و اجرای کلیه بندهای "دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی، صدور و تمدید صلاحیت شرکت های بازرسی و صدور گواهی بین المللی متقاضی همکاری در زمینه ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور" و "دستورالعمل اجرايي نحوه انجام ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور توسط شرکت بازرسی تائید صلاحیت شده" بطور کامل و صادقانه اقدام نماید وگزارش فعالیتهای انجام شده را طی زمان تعیین شده به آن اداره کل ارائه نماید.                                                                                                       

                همچنین آن اداره کل می تواند در صورت مشاهده هرگونه تخلف و یا ارائه گزارش نامنطبق با مقررات اعلام شده توسط این شرکت، بدون هیچگونه قید و شرطی نسبت به ابطال مجوز فعالیت صادره اقدام نماید و جبران کلیه خسارتهای مالی و معنوی ناشی از گزارشات نادرست به وزارت بهداشت بر عهده این شرکت خواهد بود.                                                                       

    نشانی شرکت:........                   

    تلفن :.......            

    نمابر: ................

                                                                                                                       نام و نام خانوادگی مدیرعامل

                                                                                                               امضاء مدیرعامل و مهر شرکت

    نامه در سربرگ شرکت تایپ شود.

     

     

     

     

     

     

     

    پیوست شماره 2                                                 گواهی صدور/تمدید صلاحیت  و مجوز فعالیت  شرکت بازرسی و صدور گواهی بین المللی                                                 کد مدرک : SP- Fo- 1397- 0159

     شرکت بازرسی و صدور گواهی بین المللی                                       

     

     

     

     

     

    گواهی صدور/تمدیدصلاحیت  و مجوز فعالیت

    شرکت بازرسی و صدور گواهی بین المللی

    مدیر عامل محترم شرکت

     

    موضوع :مجوز فعالیت همکاری در زمینه ممیزی واحدهای تولیدی خارج از کشور

     

    سلام علیکم؛

                 به استناد ماده 18   دستورالعمل   اجرایی  ماده   16  قانون مواد خوراکی ،آشامیدنی ،آرایشی و بهداشتی  و با توجه به مدارک  و   مستندات    ارائه شده    و رای کمیته فنی و قانونی شماره......   مورخ........    ، آن شرکت مطابق  دستورالعمل اجرایی  نحوه بررسی ، صدور وتمدیدصلاحیت شرکت های  بازرسی و صدور گواهی بین المللی   ، مجاز به فعالیت در  زمینه ارزیابی شرایط فنی و بهداشتی واحدهای تولیدی صنایع غذایی ، آشامیدنی ، و بازرسی فروش آزاد دیداری سطح عرضه  در خارج از کشور بوده  و  دراین راستا ملزم به رعایت کلیه الزامات قانونی ،ضوابط و مقررات  جاری وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی کشور می باشد.

     

     

    اعتبار این گواهی ازتاریخ صدور دو سال بوده و تمدید آن منوط به ارائه و  تایید سوابق فعالیت شرکت طی این مدت می باشد.

     

    مدیرکل امور  فرآورده های غذایی  ،آشامیدنی

     

    پیوست شماره 3                                                     فرم گزارش عملکرد شش ماهه                  کد مدرک: SP- Fo- 1397- 0160

     

     

     

    ردیف

     

    شماره درخواست ثبت شده در شرکت بازرسی

    شماره نامه اداره کل

    محصول

    نام شرکت واردکننده

    نام کارخانه تولیدی

    کشور

    تاریخ بازدید اصلی

    تاریخ بازدید مراقبتی اول

    تاریخ بازدید مراقبتی دوم

    نام کارشناس معرفی شده از سوی اداره کل

    علت عدم انجام ممیزی مراقبتی و ممیزی توسط کارشناس با ذکر مستندات

    وضعیت فعلی

    مبنای ممیزی

    گروه

    محصول

    نام محصول

     

    تایید

    عدم تایید

    در دست اقدام

    نام استاندارد

    شماره نامه ارسالی گزارش به اداره کل

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    -چک لیست اداره کل

    - GMPCodex

    -HACCP

    - ISO22000

    -FSSC 22000

    - BRC

    - IFS

    - SQF

     

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    .

    .

    .

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

                                         
     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    پیوست شماره 4                                فرم گزارش عملکرد شش ماهه VFC                             کد مدرک: SP- Fo- 1397- 0161

     

     

     

     

    ردیف

    شماره درخواست ثبت شده در شرکت بازرسی

    شماره نامه اداره کل

    محصول

    نام شرکت واردکننده

    نام کارخانه تولیدی

    کشور تولید کننده

    تاریخ بازدید

    کشور محل بازدید

    مکان های بازدید شده با ذکر نام شهر

    وضعیت فعلی

    تاریخ صدور گزارش

    Visual Free Sale وشماره نامه مکاتبه با اداره کل

     

    گروه

    محصول

    نام محصول

     

     

    تایید

     

    عدم تایید

     

    در دست اقدام

     

     

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    .

    .

    .

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

                                 

     

     

     

     

     

     

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها