بازگشت
    مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده دارو

    ایجاد پروفایل ایمنی و ارزیابی گزارشات دوره ای ایمنی داروها

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۰۸ آذر ۱۳۹۶

    مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده دارو

    موضوع: ایجاد پروفایل ایمنی و ارزیابی  گزارشات دوره ای ایمنی داروها

    سلام علیکم؛

          با احترام، همانگونه که مطلعید ایجاد و ساماندهی پروفایل ایمنی (safety) داروهای موجود در بازار دارویی کشور و اقدامات رگولاتوری در زمینه ایمنی دارو ها (اعم از تمدید، تعلیق و لغو پروانه، محدودیت توزیع، جمع آوری از بازار دارویی و ... ) به طور عمده بر اساس ارزیابی گزارشات دوره ای ایمنی فراورده های دارویی (اعم از PSUR، PBRER و ....) ، توسط اداره کل دارو و مواد تحت کنترل انجام می پذیرد.

     بنابر این لازمست تمامی گزارشات دوره ای و هرگونه تغییر در مستندات مرتبط با ایمنی (safety) داروها اعم از تغییرات، به روزرسانی بروشور ، SmPC و غیره مستقیما به این اداره کل به عنوان مرجع رسیدگی به این گزارشات ارسال گردد.

     

    لازم به ذکر است گزارشات ارسالی حسب لزوم و ارتباط موضوعی، توسط این اداره کل به سایر بخش های  ذیربط در سازمان غذا و دارو اعلام خواهد شد.

     

    دکتر اکبر برندگی- مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

     

بخش نظرات
نظر دهید

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها