بازگشت

    ضابطه نحوه تأیید داروهای تک نسخه‌ای

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

    عنوان

    تهیه کننده

    تأیید کننده

    تصویب کننده

    سمت

     

    نام

    کارشناس دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

    دکتر مرضیه زرگران

    معاون تحقیق و توسعه

     

    دکتر شکوفه نیکفر

    معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو

     

    دکتر رسول دیناروند

    مقدمه

    این ضابطه به استناد "آئین نامه ضوابط نحوه تأمین داروهای تک نسخه‌ای" که به توشیح مقاوم محترم وزارت رسیده و طی نامه شماره د/101/1563مورخ 1393/11/20 جهت اجرا ابلاغ شده است، به منظور نظارت بر تجویز، تهیه و توزیع داروهای "تک نسخه ای" و با هدف جلوگیری از تجویز غیر ضروری اقلام دارویی خارج از فهرست رسمی داروهای ایران، کسب اطمینان از لزوم تجویز داروی مورد نظر برای بیمار، جلوگیری از رفت و آمد‌های غیر ضروری بیماران برای تهیه و دریافت داروهای تک نسخه‌ای و کنترل ورود داروهای تک نسخه‌ای تدوین شده است.

    ماده 1- داروی تک نسخه ای تجویز شده توسط پزشک می بایست در اندیکاسیون درمانی تشخیص داده شده دارای تأییدیه از حداقل یکی از مراجع بین المللی معتبر مورد تأیید سازمان باشد.

    ماده 2- لزوم تجویز داروی تک نسخه‌ای مورد نظر برای بیمار، باید توسط دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران محرز گردد. بدین منظور داروی تجویز شده باید حداقل دارای یکی از شرایط ذیل باشد:

    الف- در اندیکاسیون درمانی تشخیص داده شده و بر اساس پروتکل‌های درمان، هیچ داروی قابل تجویزی در فهرست رسمی داروهای ایران موجود نباشد.

    تبصره1 : چنانچه در فهرست داروهای ایران در مورد اندیکاسیون تشخیص داده شده و بر اساس پروتکل‌های درمانی، داروی تأیید شده و قابل استفاده‌ای موجود باشد، پزشک معالج موظف است مستنداتی دال بر سابقه تجویز آن دارو و عدم پاسخدهی بیمار به درمان و یا بروز عوارض جانبی مخاطره آمیز ناشی از مصرف دارو ارائه نماید. ارائه مستندات به منظور حصول شرایط لازم برای تجویز داروی تک نسخه‌ای می بایست برای هر بیمار به صورت جداگانه صورت پذیرد.

    ماده 3- در صورتیکه داروی درخواست شده طی یک سال اخیر در جلسات شورای بررسی و تدوین داروهای ایران مطرح شده و با ورود آن به فهرست و یا واردات تک نسخه‌ای مخالفت شده باشد، امکان بررسی دارو برای واردات تک نسخه‌ای بدون تجدید نظر در شورا میسر نمی‌باشد.

    ماده 4- تعداد داروی درخواستی برای هر بیمار با توجه به طول دوره درمان می بایست توسط پزشک معالج تعیین و ارائه گردد.

    ماده 5- قیمت پیشنهادی داروی تک نسخه‌ای توسط شرکت وارد کننده به طور مشخص اعلام و میزان هزینه‌های لازم برای ورود و توزیع دارو به بیماران به صورت شفاف گزارش گردد.

    ماده 6- بیمار می بایست از قیمت داروی درخواستی آگاه بوده و فرم تعهد آگاهی از قیمت تمام شده دارو را تکمیل و تأیید نماید.

    ماده 7- فرم تعهد نامه تجویز داروی تک نسخه‌ای (فرم پیوست) می بایست توسط بیمار و پزشک معالج تکمیل و تأیید گردد.

    ماده 8- پزشک معالج می بایست به مفاد تعهد نامه تأیید شده پایبند بوده و نسبت به ارسال گزارش نتایج بالینی حاصل از تجویز داروی تک نسخه‌ای در مورد هر بیمار اهتمام ورزد.

    ماده 9- مرجع تشخیص ضرورت تجویز و مصرف داروهای تک نسخه ای خارج از فهرست داروهای ایران دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران است و در صورت تأیید لزوم مصرف داروی تک نسخه ای برای بیمار، دبیر شورای بررسی و تدوین داروهای ایران مراتب را جهت اقدامات بعدی به اداره کل امور دارو اعلام خواهد کرد.

    ماده 10- فرم درخواست داروی تک نسخه‌ای تدوین و به پیوست این ضابطه می‌باشد.

    این ضابطه مشتمل بر 10 ماده و 1 تبصره تدوین شده است و از تاریخ 1393/11/21لازم الاجرا می‌باشد.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها