بازگشت

    شیوه نامه اجرایی شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۱۴ شهریور ۱۳۹۷

     

    شیوه نامه اجرایی کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران

     

    به استناد آیین نامه اجرایی بند پ ماده 72 قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران به تاریخ 29/2/1397 که به تصویب هیئت محترم وزیران رسید و طی نامه شماره  17312/هـ ب مورخ 2/3/1397 برای اجراء ابلاغ گردید، کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران که به اختصار در این شیوه نامه " کارگروه"  نامیده می شود برای بررسی و تصویب داروهای مجاز و قابل عرضه در ایران تشکیل می شود.

     

    شرایط بررسی داروها:

    الف- تکمیل فرم ورود دارو به فهرست برای موارد ذیل الزامی است: براساس تبصره 3 ماده 6 تکمیل فرم ارزیابی دارو برای ورود مولکول جدید به فهرست منوط به داشتن تائیدیه از مراجع بین المللی FDA, TGA, EMEA, Swiss Medic ، ژاپن و MHRA  و ...   . همچنین ارائه سابقه مصرف در کشور سازنده بصورت اخذ تائیدیه از وزارت بهداشت مبداء که به تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران و یا دفتر حافظ منافع در آن کشور رسیده باشد، و یا ارائه CPP (بجز داروهای تولید داخل) الزامی میباشد.

    1. مولکول جدید
    2. تغییر ملح
    3. تغییر راه مصرف
    4. مولکولهای موجود در فهرست که بصورت پگیلیتد ( (Pegilated، لیپوزوم (Liposom)، پیش ساز (Prodrug)، کایرال (Chiral) ، نانو  Nano- و کونژوگه (Conjugated) حتی درصورت وجود همان مولکول و دوز و راه مصرف مشابه.

    *تمام موارد فوق مشمول فرآورده ای می شود که در دنیا موجود بوده و نمونه خارجی داشته باشد در غیر اینصورت اختراع محسوب می گردد.

    ب – ارائه تائیدیه از مراجع بین المللی معتبر و سابقه مصرف در یکی از کتب دارویی مرجع برای موارد ذیل الزامی می باشد:

    • ورود دوزهای جدید: رای جلسه 503 مورخ 9/3/95 شورای بررسی و تدوین داروهای ایران (مبنی بر کسب اجازه برای ورود دوزهای جدید به فهرست دارویی ایران مشروط به داشتن تائیدیه از مراجع بین المللی معتبر و داشتن سابقه مصرف در یکی از کتب دارویی مرجع.
    • ورود اشکال مختلف دارویی: رای جلسه 504 مورخ 2/8/95 شورای بررسی و تدوین داروهای ایران مبنی بر کسب اختیار برای ورود اشکال مختلف فرآورده هایی که یک راه مصرف دارند مشروط به داشتن تائیدیه از مراجع بین المللی معتبر و داشتن سابقه مصرف در یکی از کتب دارویی مرجع.

    *تعیین نوع بسته بندی، فرمولاسیون، حجم داروها به عهده دبیرخانه کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران نمی باشد.

    براساس ماده 7 ، فهرست داروهای ایران علاوه بر مشخص نمودن نام غیراختصاصی، شکل و دوز دارو، کاربردهای بالینی آن را نیز هنگام تصویب به فهرست اضافه خواهد نمود. این مصوبه مبنای کار ثبت، توزیع، بیمه، و درج هرگونه توضیحات بر روی بسته بندی خواهد بود.

    براساس کاربرد بالینی اعلام شده توسط متقاضی فرم ورود دارو به فهرست پس از بررسی در دبیرخانه کارگروه به کمیته های مربوطه ارجاع داده خواهد شد و درصورت تائید کمیته مربوطه، تکمیل ضابطه تهیه پرونده های ارزیابی اقتصادی دارو براساس نظر کمیته مربوطه متعاقباً اعلام خواهد شد. داروی تقاضا داده شده برای ورود به فهرست پس از تایید کمیته فارماکواکونومی و پذیرش قیمت اعلام شده توسط کمیته فارماکواکونومی در جلسات کارگروه بررسی و تدوین دارویی ایران مطرح و نهایی خواهد شد.

     

    خواهشمند است در ارائه درخواست خود به دبیرخانه کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران به موارد ذیل توجه فرمایید:

    الف) برای هر درخواست ارسال نامه جداگانه به همراه پرونده ضروری است. در نامه ارسالی به ترتیب درج کامل نام INN یا ژنریک دارو، شکل دارویی و قدرت (Strenght) درخواستی به لاتین هم در قسمت موضوع و هم در متن نامه الزامی است.

    ب) در کلیه فرم های ارسالی، اشکال دارویی(Dosage Forms) درخواستی باید با یکی از اشکال دارویی تعریف شده FDA که در سایت دبیرخانه کارگروه ا اطلاع رسانی شده است  عینا" منطبق باشد.

    ج) زمان ثبت درخواست از تاریخی است که فرم های ارزيابي  بر اساس نظر دبیرخانه کارگروه کاملا" تکمیل ورفع نقص شوند، محاسبه خواهد شد.

    د) برای هر درخواست، تكميل فرم جداگانه بصورت تايپ شده ضروري است. درصورتي كه براي ورود چند قدرت گوناگون از يك شكل دارويي ثابت درخواست داده مي شود، پر كردن يك فرم و پيوست نمودن يك نسخه از رفرانس ها كافي میباشد.

    هـ) فرم ها باید به همراه پیوست ها، نامه یا نامه های درخواست و همچنين نسخه رایانه ای پرونده(CD) که شامل فایل نامه ها،   فرم ها و رفرانس ها می باشد ارسال گردد.

    و) فرمهای ارسالی باید به هر دوصورت فایل PDFو فایل WORD در CD ذخیره شود.

    ز) هر يك از پرسش هاي پاسخ داده شده در فرم ها بايد همراه با ذكر رفرانس مورد استفاده و پیوست نمودن رونوشت رفرانس که پاسخ پرسش ها در آن کاملا"مشخص شده باشد، ارائه گردد. این مستندات در CD های ارائه شده نیز  ارسال شود.

    ح) تمامی پاسخ ها باید به زبان فارسي بوده و در صورت ضرورت از واژه هاي لاتين استفاده شود.

    ط) از تايپ مجدد فرم ها خودداري شده و از فرمهاي خالي که در پایگاه اینترنتی سازمان غذا و دارو و دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران در دسترس می باشد، استفاده شود.

    ی) پرونده منحصرا" بصورت زونکن (با گردش از چپ به راست) تهيه شده و از قرار دادن فرم ها و پيوست ها در پوشه هاي نايلوني و یا ارائه پرونده بصورت سیمی اكيدا" خودداري شود.

    ک) پيوست ها به صورت جداگانه و با استفاده ازجداسازهاي انگشتي با برچسب نام و شماره رفرانس به پرونده اضافه شود.

    ل) از پيوست كردن صفحه هاي غير مرتبط از يك رفرانس و همچنين رفرانس هاي اضافي و نا معتبر خودداري شود.

    م) به تمامي پرسش ها بايد پاسخ داده شود و جدول ها نيز بايد كاملا" پر شده و ازدرج خط تيره خودداري و در صورتی که پاسخ پرسشی در رفرانس های جدید وجود نداشت از عبارت "موجود نیست " استفاده گردد.

    ت) رفرانس های مورد استفاده باید از جدیدترین ویرایش منتشر شده باشند.

    ن) شرکتهای متقاضی ورود دارو به فهرست دارویی ایران از تاریخ اعلام نقص مدارک پرونده های درخواستی حداکثر به مدت یک ماه فرصت دارند تا نسبت به تکمیل پرونده اقدام نمایند در غیر اینصورت پرونده عودت و تقاضا کان لم یکن تلقی می گردد.

    توجه : در صورتيكه فرم ارزيابي دارو به روش بالا تكميل نشده باشد، دبيرخانه کارگروه بررسي و تدوين داروهاي ايران پرونده ارسالی را به منظور رفع نقص بازگشت خواهد داد.

     

    در خصوص سوال 31-28 (فرم ارزیابی ورود دارو به فهرست) چنانچه مولکول درخواستی وارداتی می باشد ارائه رفرانس ها باید از کشور مبداء و در سربرگ های شرکت مبداء باشد.

    چنانچه مولکول درخواستی جهت ساخت در داخل کشور باشد ارائه برگه آنالیز قیمت و ارائه قیمت از کتب دارویی مرجع کافی می باشد.

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها