بازگشت

    شیوه نامه اجرایی شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

    به استناد بند 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، شورای بررسی و تدوین فهرست داروهای کشور که به اختصار دراین شیوه نامه " شورا" نامیده میشود برای بررسی وتصویب داروهای مجاز و قابل عرضه در ایران تشکیل می شود. تشکیل و دستوالعمل اجرایی شورا در مورخ 1392/09/12 به توشیح وزیر محترم بهداشت، درمان و اموزش پزشکی رسید و طی نامه شماره 101/1020/د مورخ 1392/09/16برای اجرا ابلاغ گردید.

    شرایط بررسی داروها:

    1. بر اساس بند 1و2 ماده 5 ( 5-1 و 5-2) اطلاعات توسط فرم های طراحی شده در اختیار دبیرخانه شورا قرار خواهد گرفت.

    2. فرم های مورد اشاره فرمهای شماره 1 و فرم های فارماکواکونومی میباشند.

    3. بر اساس ماده 2 برای ورود هر مولکول جدید، شکل، دوز و ملح و حجم داروهای تزریقی که در فهرست دارویی ایران نمیباشد و همچنین برای داروهای ترکیبی (مجموعه ای از چند دارو که در یک واحد دارویی ارائه میشوند) یا برای فرآورده های ترکیبی که در فهرست باشد و تقاضای ورود یکی از اجزای ترکیب به فهرست را بصورت مجزا داشته باشند و برای مولکولهای موجود در فهرست که بصورت پگیلیتد(Pegilated)، لیپوزوم(liposom)، پیش ساز(Prodrug))، کایرال(Chiral) و نانو تقاضای ورود به فهرست داشته باشند تکمیل فرم شماره 1 طبق بند 2 ماده 5 ضروری میباشد.

    4. با توجه به اینکه از این پس کلیه داروها با اندیکاسیون درمانی به فهرست دارویی ایران اضافه خواهد شد برای افزودن اندیکاسیون جدید تکمیل مجدد فرم شماره یک برای داروی موجود در فهرست طبق تبصره 4 ماده 2 ضروری می باشد.

    5. تعیین نوع بسته بندی، فرمولاسیون، حجم داروها بجز اشکال تزریقی به عهده دبیرخانه شورا نمیباشد.

    6. بر اساس تبصره 5 ماده 3 ، فهرست داروهای ایران علاوه بر مشخص نمودن نام غیر اختصاصی ، شکل و دوز دارو، کاربردهای بالینی آن را نیز هنگام تصویب به فهرست اضافه خواهد نمود. این مصوبه مبنای کار ثبت، توزیع، بیمه، و درج هر گونه توضیحات بر روی بسته بندی خواهد بود.

    7. تصویب ورود کلیه موارد بند های 3 و 4 به فهرست دارویی ایران به عهده شورا میباشد.

    8. بر اساس کاربرد بالینی اعلام شده توسط متقاضی فرم شماره یک پس از بررسی در دبیرخانه شورا به کمیته مربوطه ارجاع داده خواهد شد و در صورت تائید کمیته مربوطه تکمیل فرم فارماکواکونومی بر اساس نظر کمیته مربوطه متعاقبا اعلام خواهد شد. داروی تقاضا شده برای ورود به فهرست پس از تائید کمیته فارماکواکونومی در شورای بررسی و تدوین داروها مطرح خواهد شد.

    خواهشمند است در ارائه درخواست خود به دبيرخانه شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران به موارد ذيل توجه فرمائيد:

    الف)برای هر درخواست ارسال نامه جداگانه به همراه پرونده ضروری است. در نامه ارسالی به ترتیب درج کامل نام INN یا ژنریک دارو، شکل دارویی و قدرت (Strenght) درخواستی به لاتین هم در قسمت موضوع و هم در متن نامه الزامی است.

    ب)در کلیه فرم های ارسالی، اشکال دارویی(Dosage Forms) درخواستی باید با یکی از اشکال دارویی تعریف شده FDA که در سایت دبیرخانه شورا اطلاع رسانی شده است عینا"منطبق باشد.

    ج)زمان ثبت درخواست بر اساس بند 1 ماده 5 ازتاریخی است که فرم های ارزيابي بر اساس نظر دبیرخانه شورا کاملا" تکمیل ورفع نقص شوند، محاسبه خواهد شد.

    د)برای هر درخواست، تكميل فرم جداگانه بصورت تايپ شده ضروري است. درصورتي كه براي ورود چند قدرت گوناگون از يك شكل دارويي ثابت درخواست داده مي شود، پر كردن يك فرم و پيوست نمودن يك نسخه از رفرانس ها كافي میباشد.

    هـ) فرم ها باید به همراه پیوست ها، نامه یا نامه های درخواست و همچنين نسخه رایانه ای پرونده(CD) که شامل فایل نامه ها، فرم ها و رفرانس ها می باشد ارسال گردد.

    و)فرمهای ارسالی باید به هر دوصورت فایل PDFو فایل WORD در سی. دی. ذخیره شود.

    ز)هر يك از پرسش هاي پاسخ داده شده در فرم ها بايد همراه با ذكر رفرانس مورد استفاده و پیوست نمودن رونوشت رفرانس که پاسخ پرسش ها در آن کاملا"مشخص شده باشد، ارائه گردد. این مستندات در CD های ارائه شده نیز ارسال گردد.

    ح)تمامی پاسخ ها باید به زبان فارسي بوده و در صورت ضرورت از واژه هاي لاتين استفاده شود.

    ط) از تايپ مجدد فرم ها خودداري شده و از فرمهاي خالي که در پایگاه اینترنتی سازمان غذا و دارو و دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران در دسترس می باشد، استفاده شود.

    ی) پرونده منحصرا" بصورت كلاسوري(با گردش از چپ به راست) تهيه شده و از قرار دادن فرم ها و پيوست ها در پوشه هاي نايلوني و یا ارائه پرونده بصورت سیمی اكيدا" خودداري شود.

    ک)پيوست ها به صورت جداگانه و با استفاده ازجداسازهاي انگشتي با برچسب نام و شماره رفرانس به پرونده اضافه گردد.

    ل)از پيوست كردن صفحه هاي غير مرتبط از يك رفرانس و همچنين رفرانس هاي اضافي و نا معتبر خودداري شود.

    م) به تمامي پرسش ها بايد پاسخ داده شود و جدول ها نيز بايد كاملا" پر شده و ازدرج خط تيره خودداري و در صورتی که پاسخ پرسشی در رفرانس های جدید وجود نداشت از عبارت "موجود نیست " استفاده گردد.

    ت) رفرانس های مورد استفاده باید از جدیدترین ویرایش منتشر شده باشند.

    ن)شرکتهای متقاضی ورود دارو به فهرست دارویی ایران از تاریخ اعلام نقص مدارک پرونده های درخواستی حداکثر به مدت یک ماه فرصت دارند تا نسبت به تکمیل پرونده اقدام نمایند در غیر اینصورت پرونده عودت و تقاضا کان لم یکن تلقی می گردد.

    توجه : در صورتيكه فرم ارزيابي دارو به روش بالا تكميل نشده باشد، دبيرخانه شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران پرونده ارسالی را به منظور رفع نقص بازگشت خواهد داد.

    نکته : طرح مجدد تمامی مواردی که برای یک بار در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران مطرح گردیده و مورد توافق قرار نگرفته است، حداقل با فاصله زمانی یک سال قابل طرح مجدد می باشد.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها