بازگشت

    معرفی اداره بیولوژیک

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیدوشنبه ۱۰ اردیبهشت ۱۳۹۷

     

    نام اداره : اداره فراورده های بيولوژيک

    معرفي اداره :

    اداره بيولوژيك يكي از مجموعه هاي تابعه اداره كل نظارت بر امور داروو مواد مخدر است. وظيفه اصلي اين واحد نظارت بر توليد و كنترل و صدور مجوز توزيع براي فراورده هاي بيولوژيك محصول داخل و وارداتي به منظور اطمينان از كيفيت، سلامت و اثر بخشی فراورده مورد مصرف مي باشد.فعاليت اين واحد بر اساس ماده چهارده از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ، داروئي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 29/3/1334 مجلس شوراي اسلامي و متمم آن در سال 1367 صورت مي پذيرد. ضوابط و مقررات داخلي در چهارچوب اين قانون و به موازات ساير ضوابط و مقررات داخلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تهيه واجرا مي گردد. اين قوانين در مورد فراورده هاي بيولوژيك توليد داخل و وارداتي يكسان مي باشد.

    مطابق تبصره چهار ماده سيزده قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ، داروئي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 29/3/1334 مجلس شوراي اسلامي با اصلاحات بعدی فراورده بيولوژيك به موادي اطلاق مي شود كه داراي منشا انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص، پيشگيري و يا درمان بيماريها بكار مي رود. تعيين نوع فراورده هاي مذكور براساس اين قانون به عهده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي ميباشد. به اين ترتيب فراورده هاي مورد بررسي در اين واحد شامل واكسن ها، سرم هاي در ماني، فراورده های مشتق از پلاسما ، فراورده های حاصل از تکنولوژی نوترکيب، آنتی بادی مونوکلونال و فراورد ه هاي حاصل از بافت و سلول مي باشند.

    ساختار واحد بيولوژيك با توجه به گروه بندي فراورده هاي بيولوژيك مورد بررسي در اين واحد به صورت زير تعريف شده است:

    1) مديريت واحد و هماهنگي امور اداري و كارشناسي

    2) بخش بررسي واكسن ها شامل واكسن هاي ويروسي، باكتريايي ، سرم هاي درماني و واكسن هاي نوتركيب

    3) بخش بررسي فراورده هاي مشتق از پلاسما شامل ايمونوگلوبولين ها و آلبومين و فاكتور هاي انعقادی

    4) بخش بررسي فراورده هاي حاصل از تكنولوژي نوتركيب و آنتی بادی مونوکلونال

    5) بخش بررسي فراورد ه هاي حاصل از بافت ، سلول و ژن درمانی شامل فراورده های مهندسی بافت و سلول درمانی

    6) بخش امور اداري و بايگاني اسناد و مستندات

    خدمات :

    بطور كلي فعاليت واحد بيولوژيك نظارت بر توليد و كنترل و عرضه فراورده هاي بيولوژيك تعريف شده در اين راهنما از طريق بررسي پرونده ، بازرسي خطوط و كنترل آزمايشگاهي نمونه هاي توليدي، بررسي و صدور مجوز توزيع هر سري ساخت و دريافت نتايج حاصل از گزارش عوارض جانبي در سطح جامعه، بررسی نتايج مطالعات بالينی انجام شده و نظارت بر انجام مطالعات باليني از طريق کميته تخصصی مطالعات بالينی به شرح زير مي باشد.

    الف) فعاليت ثبت :

    · به منظور اعمال نظارت بر فراورده هاي بيولوژيك مورد مصرف سيستم ثبت براي بررسي مشخصات فراورده توليد داخل و يا وارداتي و انطباق آن با استانداردهاي ملي و بين المللي معتبر قبل از ارائه فراورده به بازار مصرف وجود دارد.

    · در مرحله ثبت تفاوتی بين فراورده توليد داخل و وارداتی از نظر بررسی های علمی وجود ندارد.

    · قوانين ثبت فراورده در آيين نامه ساخت و ورود دارو ذکر شده و فعاليت ثبت واحد بيولوژيك در چارچوب مفاد اين قوانين انجام می پذيرد.

    · توليد كنندگان مطابق ضوابط جاري موظفند هر گونه تغيير در شرايط تولید را به اطلاع واحد بيولوژيك برسانند.

    ب‌) بازرسی GMP

    • انطباق محل ساخت با اصول بهينه توليد به منظور اطمينان از توليد يكنواخت فراورده با كيفيت، موثر و سالم مورد ارزيابي كارشناسي قرار ميگيرد.
    • تيم های بازرسی از کارشناسان آموزش ديده از محل ساخت فراورده در داخل و يا خارج از کشور بر اساس اصول GMPمندرج در نسخه معتبر PICS ايران در موارد زير مطابق مقررات موجود بازديد کرده و گزارش مکتوب تهيه می نمايند.
      • در زمان ثبت فراورده
      • بطور ادواری
      • در صورت لزوم هنگام تغيير در شيوه و محل توليد
      • دريافت شکايت از فراورده در بازار که احتمال می رود به نوعی با شرايط توليد ارتباط دارد.
    • پيگيري اقدامات پيشنهادي تيم بازرسي در فواصل زماني مناسب مطابق دستورالعمل مكتوب توسط تيم بازرسي صورت مي پذيرد.

    ج‌) صدور مجوز توزيع

    • كنترل فراورده هاي بيولوژيك با توجه به منشاء شيوه توليد و کنترل  همواره با مخاطرات انتقال آلودگي و تغيير پذيري همراه مي باشد. از حساسيت خاصي برخوردار است، بنابراين علاوه بر بررسي اوليه، هر سري ساخت در مرحله ورود به بازار نيز مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
    • سيستم صدور مجوز توزيع در واحد بيولوژيک مدارک و مستندات و گواهی های سلامت هر سری ساخت فراورده را که در مرحله ثبت الگوی آن مشخص شده بررسی علمی کرده و بر اساس راهنمای مصوب و دستور العملهای مربوطه در فواصل منظم نمونه برداری نموده و به آزمايشگاه کنترل غذا و دارو ارسال می نمايد.
    • صدور مجوز توزيع فراورده پس از تاييد مدارک و مستندات و با توجه به دستورالعمل مكتوب بعد از تائيد نمونه ها انجام می شود.

    د‌) بررسي مطالعات باليني

    ·  نتيجه مطالعات باليني انجام گرفته برروي فراورده هاي بيولوژيك به عنوان يكي از مراحل ثبت مطابق دستورالعمل هاي مدون بررسي و با استاندارد هاي مورد قبول ارزيابي ميگردد.

    ·  در صورت لزوم با نظر كارشناسی و مطابق قوانين موجود انجام مطالعات باليني در ایران درخواست مي شود.

    ·  بررسي پروتكل و نظارت بر انجام مطالعات باليني به عهده کميته تخصصی مطالعات باليني با هماهنگي اداره بيولوژيك مي باشد.

     ·کليه شرکتهای دارويی موظف به جمع آوری فعال عوارض جانبی در سطح جامعه، بررسی و ارسال نتايج آن بطور دوره ای می باشند.

     

    پرسنل شاغل و مسئوليت ها:

    رئیس اداره بیولوژیک : دکتر علی واشقانی فراهانی

    کارشناس مسئول واکسن و سرم های درمانی : دكتر سعيده فخرزاده

    ·  کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر محبوبه ولدخانی

    ·  کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دكتر مريم ابوصابر

    ·  کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر نازیلا حسن نیا

    ·  کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر زهرا شاه حسینی

    کارشناس مسئول فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر میترا قرائتی

    ·  کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما : دکتر آیدا زربخش

    ·  کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر مهسا مشفق

    ·  کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر مهين جوهريان

    فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال:

    ·  کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: مهندس مهتاب حاج حیدری

    ·  کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: دکتر شاهرخ ویسی

    ·  کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: دکتر دینا دلیلی

    ·  کارشناس مسئول بررسی فراورده های حاصل از بافت، سلول و ژن درمانی : دکتر بهنوش زارع

    کارشناس گروه فراورده های حاصل از بافت، سلول و ژن درمانی : دکتر علیرضا احمدزاده

    ·  کارشناس امور اداری و امحا، مسئول دفتر : خانم مكرم مجدر خلخالي

    ·  متصدي امور دفتري : خانم کبری حبیبی

    ·  ·  - شماره تماس:+9821 66466057

    - ارتباط داخلي :  722-721

    - پست الکترونیک : Biologic@fda.gov.ir

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها