بازگشت

    فرم نمونه برداری از محصول دارویی ساخت داخل

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    فرم نمونه برداری از محصول دارویی ساخت داخل

    ادار نظارت بر مواد و داروهای تحت کنترل

    با توجه به درخواست شماره ....................................... مورخ ............................. شرکت .............................. که به شماره .............................مورخ ...................... در دفتر اداره نظارت بر مواد و داروهای تحت کنترل ثبت شده است . کارشناس اداره .............................. در تاریخ ............................ به محل................................ مراجعه و اقدام به نمونه برداری از اولین سری ساخت         ادواری          ساخت قراردادی       با مشخصات مندرج در جدول زیر نمود .

    1-

    نام دارو /شکل دارویی

    نوع بسته بندی

    مقادیر وارده

    شماره سری

    تاریخ ساخت

    تاریخ انقضا

    مقدار تولید شده

    نسبت به بچ صنعتی

    مقدار نمونه

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     
    1. صدور مجوز توزیع و فروش فرآورده موضوع ردیف ....................... جدول فوق منوط به پاسخ قابل قبول مرکز ازمایشگاههای مرجع کنترل غذا و داروکه از سوی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو مواد مخدر اعلام می شود و نیز رعایت سایر ضوابط این اداره کل خواهد بود.
    2. به دلیل وجود سابقه مصرف فرآورده موضوع ردیف ......................... جدول فوق ، تولید و عرضه این فرآورده با رعایت ضوابط این اداره کل بلامانع اعلام می شود.
    1. در صورت اعلام پاسخ غیر قابل مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا ودارو در مورد نمونه های ارسالی مسئول فنی متعهد است نسبت به جمع آوری فوری سری های مذکور اقدام نماید.
    2. پیوستهای مرتبط :

     1-3  - مدارک مورد نیاز جهت اداره کل امور دارو

    نامه درخواست شرکت

    تایید GMP خط تولید یا رای کمیسیون قانونی ماده 20 (در صورت لزوم)

         اصل تعهد نام کتبی مسئول فنی و مدیر عامل شرکت (در صورت لزوم)

         فاکتور ممهور به مهر اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

         تصویر موافقت اصولی یا پروانه دارو

      2-3- مدارک مورد نیاز جهت مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو:

     

        برگه آنالیز

        مدارک کامل کنترل کیفی و پیکهای مربوطه

     

        ورکینگ استاندارد با برگه آنالیز (با مستندات تکمیلی در صورت لزوم) یا رفرانس استاندارد

        مستندات معتبرسازی روش آنالیز ( در صورت In house بودن آزمایشات انجام شده

    4-توضیحات :

    1.  
    1. این گزارش در دونسخه 4 برگی تنظیم و یک نسخه جهت اجرای مفاد ان تقدیم مسئول فنی شرکت سرکار خانم / جناب آقای دکتر ....................................... گردید.

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها