بازگشت

    فرم بازدید الکل

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    الف واحد تولید

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- محوطه تولید دارای فضای کافی جهت تانکها، دستگاههاو تجهیزات واقع در آن می باشد.   

     

     

     

     

     

    2- فضای داخلی بخش تولید دور از آلودگی و گردو غبارو حشرات محیط خارج و بصورت بسته میباشد.

     

     

     

     

     

    3- بخشدارای سیستم تهویه قوی با کارایی مناسب است.

     

     

     

     

     

    4- سیستم اعلام حریق موجود است.

     

     

     

     

     

    5- سیستم اطفا حریق موجود است.

     

     

     

     

     

    6- وضعیت ساختمانی داخل بخش تولید از جمله کف، دیوارها و سقف مناسب و قابل نظافت کامل است.

     

     

     

     

     

    7- پوشش پرسنل تولید شامل کلاه روپوش شلوار و کفش مخصوص تولید میباشد.

     

     

     

     

     

    8- تعداد و جنس تانکهای تکثیر مناسب است.

     

     

     

     

     

    9- روش انتقال مواد به تانک تخمیر بوسیله لوله رابط و غیر دستی است.

     

     

     

     

     

    10- تعداد و جنس تانکهی تخمیر مناسب است.

     

     

     

     

     

    11- روش انتقال مواد به دستگاه تقطیر بوسیله لوله رابط و غیر دستی است.

     

     

     

     

     

    12- مسیر حرکت مواد روی لوله ها با فلش مشخص است.

     

     

     

     

     

    13- تعداد دستگاههای تقطیر کافی است.

     

     

     

     

     

    14- جنس دستگاههای تقطیر استیل 316 میباشد.

     

     

     

     

     

    15- از ستون تقطیر به بعد سیستم کاملا بسته و انتقالها به تانکهای ذخیره وفیلینگ بصورت لوله و پمپ صورت میگیرد.

     

     

     

     

     

    16- بر روی کلیه تانکها و ستونها کارت وضعیت نصب شده است.

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    17- روشهای کنترل و تستهای حین تولید در محل موجود میباشد.

     

     

     

     

     

    18- نمونه برداری از محلهای مختلف در ساعات مقررانجام و نتایج تستها بطور کامل ثبت میگردد.

     

     

     

     

     

    19- مدارک تستهای حین تولید با ذکر تاریخ و ساعت، شماره سری، نتیجه بدست آمده و امضا شخص انجام دهنده و امضا سرپرست بخش موجود و قابل پیگیری است.

     

     

     

     

     

    20- ابزار سنجش موجود در بخش تولید در محل مناسب و تمیز نگهداری میگردند.

     

     

     

     

     

    21- کلیه ابزار سنجش ونشانگرها در صورت نیاز دارای برچسپ کالیبراسیون معتبر می باشد.

     

     

     

     

     

    22-دستورالعمل نظافت تانکها، تجهیزات، لوله های رابط و دستگاهها در محل موجود میباشد.

     

     

     

     

     

    23- چک لیست مربوط به دستورالعمل نظافت تجهیزات مختلف در هنگام انجام کار تکمیل و مدارک آن موجود میباشد.

     

     

     

     

     

    24-دستورالعمل کار با ماشین آلات در محل موجود میباشد.

     

     

     

     

     

    روش تولید موجود است.Sop29-

     

     

     

     

     

    30- محصول تولید شده در زمانهای تعیین شده وارد یک تانک ذخیره مجزا شده و یک بچ با شماره مشخص نامیده میشود.

     

     

     

     

     

    31- در صورت اختلاط بچ ها، قبل و بعد از اختلاط کنترلهای لازم و کامل انجام میشود.

     

     

     

     

     

    32-مواد جانبی مصرفی در تولید بصورت روزانه وارد بخش شده و در شرایط مناسب نگهداری میگردند.

     

     

     

     

     

    33- چاهکها و مجاری فاضلاب دارای پوشش مناسب است.

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    ب واحد پرکنی و بسته بندی

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1-بخش پرکنی و بسته بندی از تولید کاملا مجزا و دارای شرایط تمیز می باشد.

     

     

     

     

     

    2-ورود پرسنل به بخش پس از عبور از رختکن و ایرلاک صورت میگیرد.

     

     

     

     

     

    3-رختکن دارای وضعیت مناسب و نظافت کامل میباشد.

     

     

     

     

     

    4-پوشش پرسنل شامل کلاه، روپوش، شلوار، کفش، ماسک و دستکش مخصوص می باشد.

     

     

     

     

     

    5- وضعیت ساختمانی بخش از جمله کف، سقف و دیوارها مناسب و صاف و کاملا قابل نظافت است.

     

     

     

     

     

    6- چراغها پوشیده و داخل سقف و ضد جرقه هستند.

     

     

     

     

     

    7- کلیه روزنه ها و مسیرها در موقع کار بسته میباشند.

     

     

     

     

     

    8- مواد بسته بندی ابتدا در محل جداگانه درمجاورت بخش، غبارگیری و پوشش اولیه آنهاباز شده و سپس وارد بخش میگردند.

     

     

     

     

     

    9- انتقال محصول از تانک  ذخیره بوسیله لوله و پمپ صورت می گیرد.

     

     

     

     

     

    10- قبل ازمرحله فیلینگ محصول جهت افزودن ماده تلخ کننده وارد یک مخزن می گردد که با یک همزن مناسب محلول همگن جهت بسته بندی ایجاد میشود.

     

     

     

     

     

    11- دستگاه فیلینگ از جنس استیل 316می باشد.

     

     

     

     

     

    12- دستگاه فیلینگ بصورت تمام اتوماتیک و پوشیده است.

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    13- برچسب زنی با دستگاه و درج شماره سری و تاریخ تولید و انقضا بصورت اتوماتیک و خوانا است.

     

     

     

     

     

    14-مشخصات درج شده بر روی برچسپ شامل:

    -نام محصول

    -درجه الکلی

    -شماره سری ساخت

    - تاریخ ساخت

    - تاریخ انقضا

    - حجم بطری

    - شرایط نگهداری

    - هشدارهای ایمنی در مورد قابلیت احتراق و حاوی ماده تلخ کننده

    - شماره مجوز یا پروانه

    - قیمت مصرف کننده

    - نام سازنده و آدرس       

     

     

     

     

     

     

    15- گذاشتن محصول در جعبه و کارتون در قسمت مجزا شده از فیلینگ انجام می شود.

     

     

     

     

     

    16- سیستم اعلام حریق وجود دارد.

     

     

     

     

     

    17- سیستم اطفا حریق وجود دارد.

     

     

     

     

     

    18- سیستم تهویه قوی با کارایی مناسب وجود دارد.

     

     

     

     

     

    19- کلیه کلیدهای برق و پریزها ضد جرقه است.

     

     

     

     

     

    20- دستورالعمل نظافت دستگاه در بخش موجود است.

     

     

     

     

     

    21- چک لیست نظافت دستگاهها موجود است.

     

     

     

     

     

    22- دستورالعمل کار با ماشین آلات در محل موجود است.

     

     

     

     

     

    23- کارت وضعیت ماشین با ذکر مشخصات کامل موجود است.

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    24- دستورالعملهای مربوط به کنترل حین فیلینگ و بسته بندی موجود و گزارشات آن با ذکر شماره سری و تاریخ نوع کنترل و نتیجه آن امضا شخص انجام دهنده و مسئول بخش بطور کامل ثبت می شود.

     

     

     

     

     

    25- چاهک فاضلاب دارای پوشش و توری ظریف می باشد.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    ج انبارها

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1-وضعیت نگهداری مواداولیه مناسب است.

     

     

     

     

     

    2- در انبارها قفسه بندی(در صورت لزوم) و جدا سازی موادبا وضعیتهای مختلفوجود دارد.

     

     

     

     

     

    3- سیستم اعلام و اطفاحریق با کارایی مناسب وجود دارد.

     

     

     

     

     

    4- نظافت انبارها مناسب است.

     

     

     

     

     

    5- سیستم برچسب گذاری با ذکر کلیه مشخصات رعایت میشود.

     

     

     

     

     

    6- دما و رطوبت ثبت میشود .

     

     

     

     

     

    7- دما ورطوبت قابل کنترل است.

     

     

     

     

     

    8- وسعت انبار متناسب با مواد موجود در آن است.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    د انبار مواد بسته بندی

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1-کلیه موادبسته بندی در انبار مخصوص خود نگهداری میشوند.

     

     

     

     

     

    2- وسعت انبار متناسب با مواد موجود در آن است.

     

     

     

     

     

    3- جدا سازی مواد و قفسه بندی مناسب وجود دارد.

     

     

     

     

     

    4- نظافت انبار مناسب است.

     

     

     

     

     

    5- سیستم برچسپ گذاری با ذکر کلیه مشخصات رعایت میشود.

     

     

     

     

     

    6- سیستم اعلام و اطفاحریق با کارایی مناسب وجود دارد.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    ه انبار قرنطینه

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- سیستم اعلام و اطفا حریق موجود است.

     

     

     

     

     

    2- برچسپ گذاری تانکها کامل است.

     

     

     

     

     

    3- سیستم تهویه قوی و مناسب موجود است.

     

     

     

     

     

    4- سیستم ضدجرقه جهت کلیه کلیدها و لامپها وجود دارد.

     

     

     

     

     

    5- دما قابل کنترل بوده و ثبت میگردد.

     

     

     

     

     

    6- تانکهای نگهداری الکل از نوع استیل 316 میباشد.

     

     

     

     

     

    7- تانکهای نگهداری الکل دارای شیر نمونه برداری و مدرج  آب نشان میباشد.

     

     

     

     

     

    8- نظافت محیط مناسب است.

     

     

     

     

     

    9- سیستم برچسب گذاری کامل است.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    و انبار محصول

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- سیستم اعلام و اطفا حریق موجود است.

     

     

     

     

     

    2- سیستم تهویه قوی و مناسب موجود است.

     

     

     

     

     

    3- لامپها و کلیدها ضد جرقه هستند.

     

     

     

     

     

    4- دما قابل کنترل بوده و ثبت میگردد.

     

     

     

     

     

    5- نظافت مناسب و براساس دستورالعمل انجام میشود.

     

     

     

     

     

    6- قفسه بندی و جداسازی محصولات مناسب است.

     

     

     

     

     

    7- سیستم برچسب گذاری کامل است.

    ز انبار ضایعات و مواد غیر قابل مصرف

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- سیستم اعلام و اطفا حریق موجود است.

     

     

     

     

     

    2- محافظت از مواد موجود در انبار انجام میشود.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    ح آزمایشگاه کنترل

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1-وضعیت ساختمانی آزمایشگاه مناسب و قابل نظافت است

     

     

     

     

     

    2- سیستم اعلام و اطفا حریق موجود است.

     

     

     

     

     

    3- سیستم تهویه قوی و مناسب موجود است.

     

     

     

     

     

    4- وسایل کمکهای اولیه و ایمنی وجود دارد.

     

     

     

     

     

    5-دوش و چشم شوی وجود دارد.

     

     

     

     

     

    6- روش انجام آزمایشات بر اساس فارماکوپه معتبر جهت مواد اولیه  و محصول و مواد حین تولید وجود دارد.

     

     

     

     

     

    7- دستورالعمل کار با دستگاهها موجود است.

     

     

     

     

     

    8- دستورالعمل نمونه برداری وجود دارد

     

     

     

     

     

    9- دستگاهها کالیبره بوده وبرچسپ کالیبراسیون معتبربر روی آنها الصاق شده است.

     

     

     

     

     

    10- نتایج کار روزانه پرسنل بطور کامل ثبت میگردد.

     

     

     

     

     

    11-دستگاهها و وسایل مورد نیازجهت انجام آزمایشات مواداولیه, بسته بندی و محصول وجود دارد.

     

     

     

     

     

    12-برگه آنالیز جهت کلیه مواد(اولیه, محصول و مواد بینابینی) پس از انجام آزمایشات صادر میگردد.

     

     

     

     

     

    13-در برگه آنالیز, نام رفرنس, تاریخ ساخت و انقضا شماره سری ساخت, محدوده قابل قبول آزمایشات, تاریخ دریافت نمونه و تکمیل آزمایشات ثبت میشود.

     

     

     

     

     

    14-برگه آنالیز توسط شخص آزمایش کننده و مدیر آزمایشگاه امضا و مهر تایید و یا رد بر روی آن زده میشود.

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    15- وضعیت نگهداری مواد و محلولهای استاندارد مناسب است.

     

     

     

     

     

    16- برچسپ مواد و محلولها شامل نام ماده, غلظت, تاریخ ساخت و انقضا و نام و امضا فرد سازنده می باشد.

     

     

     

     

     

    17- در صورت غیر قابل قبول اعلام شدن مواد مورد آزمایش از سوی آزمایشگاه کل بچ جمع آوری و تحویل انبار مواد غیر قابل قبول داده میشود.

     

     

     

     

     

    18- در صورتیکه برخی آزمایشات توسط شرکتها یا موسسات معتبر دیگر انجام می شود نتایج آنها توسط مدیر آزمایشگاه کنترل و تایید میشود.

     

     

     

     

     

    19- آزمایشات لازم بر اساس فارماکوپه بر روی آب مصرفی در تولید اتانول 70 درجه انجام و برگه آنالیز صادر میگردد.(میکروبی, فیزیکوشیمیایی)

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    و سیستمهای حمایتی

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- سیستم تولید آب خالص موجود است

     

     

     

     

     

    2- ظرفیت تولید آب خالص با حجم مصرفی مطابقت دارد.

     

     

     

     

     

    3- دستگاههای تولید آب بر اساس دستورالعمل مودون کنترل و نگهداری میشوند.

     

     

     

     

     

    4- دیگهای بخار در فاصله دور از محل تولید و انبارها قرار دارند.

     

     

     

     

     

    5- سیستم تصفیه فاضلاب با کارایی لازم موجود است.

    ز بخشهای رفاهی و خدماتی

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- آشپزخانه و رستوران دارای محل و نظافت مناسب هستند.

     

     

     

     

     

    2- نظافت رختکن عمومی مناسب و فضای آن کافی است.

     

     

     

     

     

    3- توالتها و حمامها جهت پرسنل کافی و نظافت آنها مناسب است.

     

     

     

     

     

    4- مایع دستشویی و دست خشک کن برقی موجود است.

     

     

     

     

     

    5-اتاق کمکهای اولیه موجود و امکانات آن کافی است.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    ح آموزش

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- دوره های آموزشی جهت پرسنل در بدو شروع بکار وجود دارد.

    -آموزش بهداشت

    -عملیات آتش نشانی

    GMP –مبانی

    -نحوه کار با دستگاهها

    - آموزش بر حسب نوع کار

    -سایر موارد

     

     

     

     

     

     

    2- دوره های فوق بصورت مداوم جهت پرسنل وجود دارد.

     

     

     

     

     

    3- مدارک آموزش ثبت و ارزیابی می گردد.

    ط بهداشت

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- معاینات بهداشتی پرسنل تولید و رستوران هر 6 ماه به همراه آزمایشات بیماریهای مسری و انگلی انجام میشود..

     

     

     

     

     

    2- معاینات فوق جهت سایر پرسنل بطور سالانه انجام میشود.

     

     

     

     

     

    3- در صورت وجود مشکل پرسنل ملزمبه درمان کامل هستند.

     

    توضیحات تکمیلی:

     

     

     

     

     

     

     

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

     

     

    فرم بازدید ادواری کارخانه تولید الکل اتیلیک طبی

    شرکت بازدید شونده:                                                                                                    تاریخ:

     

    ی بازرسی داخلی و شکایات

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- مسئول فنی بصورت روزانه از کلیه بخشها بازدید و مدارک بررسی ها و اقدامات انجام شده ثبت و نگهداری میشود..

     

     

     

     

     

    2-موارد شکایات تاکنون بررسی و اقدامات لازم انجام و ثبت شده است.

    ک پروانه محصولات و نمونه برداری

    توضیحات

    امتیاز

    متوسط

    بد

    خوب

    موارد بررسی شده

     

     

     

     

     

    1- پروانه محصولات شرکت دارای تاریخ اعتبار می باشد.

     

     

     

     

     

    4- پاسخ اعلام شده از سوی اداره کل امور دارو در خصوص نمونه برداری بازدید قبلی قابل قبول است(با ذکر شماره نامه اداره کل)

    ل در بازدید اخیر نمونه برداری انجام گرفت(با ذکر مشخصات و دلیل):

     

     

     

     

    م امتیاز کسب شده در این بازدید:

     

     

    ن امتیاز کسب شده در بازدید قبلی:

     

    امضا کارشناسان بازدید کننده:                                                                     امضا مسئول فنی شرکت:

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها