بازگشت

    آئین نامه اجرایی نحوه معرفی ، ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    تاکید مجدد بر ضرورت رعایت مفاد آئین نامه و نظام نامه ابلاغی نحوه معرفی و تبلیغات دارو ها

    مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی

    مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده

     موضوع:ابلاغ آئین نامه تبلیغات

    سلام علیکم

       احتراما ، مجددا به اطلاع می رساند با توجه به ابلاغ آئین نامه و نظام نامه معرفی فرآورده های دارویی و لزوم رعایت مفاد آن توسط آن شرکت ، چنانچه موارد خلاف آن مشاهده و یا در زمان ویزیت پزشکان توسط نمایندگان علمی آن شرکت تقاضاهای القایی صورت گیرد وفق مقررات جاری ، نسبت به طرح مجوز یا پروانه ساخت و همچنین کاهش قیمت محصول مذکور و پروانه مسئول فنی آن شرکت در کمیسیون ماده ۲۰ اقدام و تصمیمات لازم اتخاذ خواهد شد.لذا مقرر فرمایید نسبت به مطالعه مجدد آن و اجرای مفاد مذکور اقدام جدی بعمل آید.

    دکتر مهدی پیر صالحی  - مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    آئین نامه اجرایی نحوه معرفی ، ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک

    این آیین نامه در اجرای ضوابط تبصره 5 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی ، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی به منظور شفاف سازی ، ساماندهی ، کنترل و نظارت بر فعالیتهای معرفی داروها تدوین و ابلاغ شود.

    ماده 1- تعاریف

     قانون : عبارت است از قانون مقررات امور پزشکی و دارویی ، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 واصلاحات بعدی آن است.

    موسسه دارویی : به کلیه اشخاص حقوقی که بر اساس قانون، در جمهوری اسلامی ایران به ثبت رسیده و به نحوی در تولید ، توزیع، معرفی ، اطلاع رسانی علمی و بازاریابی فرآورده های دارویی براساس ضوابط و مقررات مربوطه فعالیت دارند موسسه دارویی اطلاق می شود.

    معرفی دارویی : به سازماندهی و انجام هرگونه فعالیت موسسه دارویی برای ترغیب شاغلین حرف پزشکی به تجویز، توصیه، تهیه و مصرف فرآورده های دارویی از طریق فعالیتهای مختلف بازاریابی، معرفی دارویی گفته می شود.

    رسانه های عمومی : رسانه هایی هستند که بااستفاده از روش های مختلف از جمله روش های مکتوب ، الکترونیکی، شنیداری و تصویری به صورت محلی ، منطقه ای و یا کشوری فعالیت می کنند و مخاطب آنها عموم مردم هستند.

    1-5- کلیات معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها 

    • هر گونه فعالیت در زمینه معرفی داروها باید با هدف افزایش آگاهی جامعه پزشکی و بیماران، ارتقاء سطح سلامت جامعه و ارائه اطلاعات مستند علمی و آموزشی و نیز حمایت از آموزش و پژوهش در زمینه پزشکی در راستای منافع نظام سلامت کشور و بیماران صورت پذیرد.
    • معرفی داروها به هیچ عنوان نباید با معیارهای منطقی و علمی و اخلاقی تجویز دارو در تضاد بوده و یا موجب سلب استقلال رای و نظر پزشک گردد .پرداخت یا پیشنهاد هر گونه کمک مالی یا غیر مالی ، قراردادهای حمایتی ، مشاوره ای و یا  مانند آنها در قبال تجویز ، توصیه ، خرید و مصرف فرآورده های دارویی  ممنوع است.
    •  در معرفی دارویی نباید پنهان کاری اطلاعات انجام شود و باید همواره با مستندات علمی مبتنی بر شواهد همراه باشد . یافته های منتج از ارزیابی های  بالینی ، تحقیقات و مطالعات بالینی پس از ورود به بازار و دریافت مجوزهای قانونی ، باید به طور کامل و شفاف در معرفی دارویی با ذکر منابع علمی ذکر گردد و از بیان موارد غیر واقعی و گمراه کننده پرهیز گردد.
    • معرفی و یازاریابی داروها صرفاً منحصر به داروهای موجود در " فهرست داروهای ایران " است. هر نوع معرفی داروهای خارج از این فهرست از جمله داروهایی که به صورت تک نسخه ای و یا فوریتی حتی با مجوز قبلی سازمان غذا و دارو وارد کشور می شوند به هر شکل و عنوان ممنوع است.

    تبصره 1 – معرفی داروهای موجود در " فهرست داروهای ایران " نیز صرفاً در موارد کاربردهای بالینی که قبلاً به تائید سازمان غذا و دارو رسیده است مجاز است.

    تبصره 2 – هرگونه معرفی و بازاریابی داروهایی که از سوی دولت جمهوری اسلامی ایران یارانه مستقیم دریافت می کنند منوط به اخذ مجوز کتبی از سازمان غذا و دارو می باشد.

    تبصره 3- هرگونه معرفی و بازاریابی داروهای مخدر ممنوع است.

    -  معرفی مستقیم داروها به مردم به هر روش از جمله از طریق رسانه های عمومی ممنوع است.

     - معرفی دارویی صرفاً توسط موسسات دارویی که دارای مجوز فعالیت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان نظام پزشکی دریافت کرده اند مجاز است.

    - اعلام مجوز های اخذ شده قانونی از مراجع رسمی ذیربط داروها بلامانع است .با این وجود استفاده تبلیغاتی از آرم و لوگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا سازمان غذا و دارو در معرفی داروها ممنوع است.

    - استفاده از اسامی اختصاصی ، ژنریک و ژنریک اختصاصی به منظور معرفی داروها بلامانع است.

    - شرکت های دارویی تولید کننده و یا وارد کننده داروها صرفاً پس از دریافت پروانه ساخت و یا ورود دارو از طرف سازمان غذا و دارو مجاز به معرفی داروهای خود خواهند بود.

    - در تمامی امور مربوط به معرفی داروها باید مشخصات کامل موسسه دارویی و تولید کننده یا وارد کننده شامل نام ، آدرس ، تلفن ، آدرس پست الکترونیک قید گردد .

    - سازمان غذا ودارو و معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظفند از طرق مختلف و از جمله از طریق سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران و سایر انجمن های صنفی  به شاغلین حرف پزشکی در مورد مفاد این آیین نامه اطلاع رسانی نمایند.

    - هرگونه فعالیت معرفی داروها از طریق تعیین پورسانت و یا تعیین جایزه جهت تشویق به تجویز یا خرید داروها ممنوع است.

    تبصره : شرکت های دارویی مجازند با کسب اجازه از سازمان غذا و دارو  داروهای خود را با نرخی کمتر از قیمت تعیین شده توسط سازمان غذا و دارو به داروخانه ها بفروشند.

    2-5- رسانه

    معرفی داروها صرفاً در نشریات و پایگاههای اینترنتی علمی تخصصی پزشکی که اختصاصاً برای مخاطبان جامعه پزشکی تهیه شده و یا در مجوز صادره برای آنها ایننوع فعالیت نیز ذکر شده است، مجاز است .

    تبصره : معرفی داروها در روزنامه ها ، هفته نامه ها ، مجلات و سایر نشریات اجتماعی ، سیاسی و اقتصادی حتی در صورت توزیع اختصاصی برای جامعه پزشکی مجاز نیست

    • بیان یافته های جدیدعلمی در مورد داروها از رسانه جمعی عمومی بدون ذکر نام اختصاصی دارو یا موسسه تولید کننده با کسب مجوز از سازمان غذا و دارو دارو بلامانع است .
    • معرفی دارو از طریق ارائه نمونه های دارویی ، بروشور و کاتالوگ، شرکت در همایش ها  و ملاقات حضوری و سخنرانی ها، ارسال اطلاعات از طریق پست و پست الکترونیک فقط برای مخاطبان گروه پزشکی با رعایت ضوابط این آئین نامه مجاز می باشد .
    • اطلاع رسانی در مورد موجودی داروی خاص و یا محل های خاص داروها که در آن صرفاً به ذکر نام دارو و محل عرضه دارو اشاره اشاره شده باشد صرفاً بعد از کسب مجوز از سازمان غذا و دارو مجاز می باشد.
    • موسسات دارویی همچنین موظف به رعایت دستورالعمل تبلیغ و آگهی های دارویی ابلاغ شده از سوی سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران می باشند.
    •  چنانچه در پروانه دارو شرایط خاصی برای تجویز و یا مصرف داروها ذکر شده باشد باید در هنگام معرفی دارو این موارد تصریح شود.

    3-5- مسئولیت موسسات دارویی

    •  موسسات دارویی مسئول تمامی پیامدهای احتمالی ناشی از معرفی داروهای خود هستند و مدیران ارشد و مسئولین فنی موسسات دارویی موظفند جهت رعایت مفاد این آئین نامه و نظارت بر حسن انجام آن تدابیر لازم را اتخاذ نمایند .
    •  موسسات دارویی صرفاً مجاز به معرفی و ارائه اطلاعات در مورد داروهای خود هستند و ارائه اطلاعات علیه داروهای سایر موسسات از طرف آنها ممنوع است.
    • موسسات دارویی می توانند برای معرفی محصولات خود از اشخاص حقیقی و حقوقی دارای مجوز از طرف سازمان غذا و دارو تحت عنوان نماینده علمی استفاده نمایند.اگر چه فعالیت این اشخاص حقیقی و یا حقوقی باید منطبق با موازین اخلاق حرفه ای ، شرعی ، قانونی، علمی و ضوابط این آیین نامه باشد، مسئولیت کامل عملکرد این نمایندگان به عهده موسسه دارویی خواهد بود.

    4-5 هدایای تبلیغاتی

    هدایای تبلیغاتی که از طرف موسسات دارویی به شاغلین حرف پزشکی اهدا می شوند باید فاقد ارزش مادی بوده و دارای شرایط زیر نیز باشد:

    •  هدایا باید به امور بهداشت و درمان مربوط باشد و به نفع بیماران مورد استفاده قرار گیرند.
    •  دارای مشخصه ای از دارو و یا موسسه مربوطه بوده و غیر قابل فروش باشند.
    • نباید باعث تشویق و ترغیب به تجویز غیر منطقی دارو گردند.
    • موسسات دارویی موظفند مستندات مربوط به این هدایا را حداقل به مدت 5 سال به گونه ای نگهداری نمایند که در صورت درخواست قابل ارائه به مراجع ذیربط باشد
    • شاغلین حرف پزشکی موظف هستند در صورت مواجهه با هرگونه پیشنهاد مغایر با موازین اخلاق حرفه ای و یا مفاد این آیین نامه از طرف موسسات دارویی، در اسرع وقت مورد را به صورت کتبی و با ذکر نوع پیشنهاد و نام مؤسسه دارویی پیشنهاد دهنده به سازمان غذا و دارو اعلام نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی شاغلین حرف پزشکی تخلف محسوب شده و از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می باشد.
    • موسسات دارویی موظف هستند در صورت مواجهه با هر گونه درخواست مغایر با موازین اخلاق حرفه ای و یا مفاد این آیین نامه از سوی شاغلین حرف پزشکی که به نوعی منجر به تجویز و یا توصیه غیر منطقی داروهای موسسه دارویی از طرف آنها گردد، در اسرع وقت مورد را به صورت کتبی و با ذکر نوع پیشنهاد و نام فرد پیشنهاد دهنده به سازمان غذا و دارو اعلام نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی موسسات دارویی از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می باشد.

    5-5- همایش ها

     موسسات دارویی می توانند با رعایت موارد ذیل در جهت ارتقاء دانش پزشکی به برگزار کنندگان همایش ها و سمینارهای علمی مرتبط کمک های مالی و علمی نمایند :

    •  کمک های نقدی بایستی مستقیماً به حساب رسمی انجمن ها ، موسسات علمی و یا
      دانشگاه های علوم پزشکی برگزار کننده این همایش ها واریز شود .
    • موسسات دارویی موظفند اطمینان حاصل نمایند که بر گزار کنندگان این همایش ها در بروشورهای مربوطه، نام شرکت های حامی و همکار را اعلام می نمایند .
    • فعالیت های تبلیغاتی از قبیل ارائه هدایا وبروشور طی بر گزاری همایش مطابق با دیگر بندهای این آئین نامه بلامانع می باشد .
    •  برگزاری برنامه های پذیرایی توسط شرکت ها در صورتی قابل قبول است که به صورت مشخص از قبل در برنامه همایش ذکر شده باشد.

    تقبل هزینه سفرهای داخلی و خارجی دانشجویان و شاغلین در حرف پزشکی از طرف موسسات دارویی صرفاً با هدف ارتقاء سطح علمی اشخاص و با در نظر گرفتن موارد زیر مقدور است :

    • موضوع همایش در حیطه تخصص فرد مدعو باشد.
    • دعوتنامه باید با اطلاع و هماهنگی انجمن ها ، موسسات علمی و یا دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی برگزار کننده این همایش ها و با ذکر کامل مشخصات همایش از قبیل موضوع،برگزار کننده، محل و زمان بر گزاری برای مدعوین ارسال گردد .
    • در دعوتنامه هزینه های تقبل شده از سوی موسسه دارویی بطور واضح ذکر شود. این هزینه باید حداکثر شامل حق ثبت نام در همایش، هزینه های مربوط به سفر به محل همایش و اقامت مدعو صرفاً طی زمان برگزاری همایش باشد.
    • تقبل هرگونه هزینه مسافرت همراهان مدعوین ( از جمله همسر و فرزند و یا والدین  ) ممنوع است
    • موسسات دارویی موظفند هر گونه هزینه خارج از موارد ذکر شده در این ماده را به صورت کتبی و با ذکر مورد در اسرع وقت به سازمان غذا و دارو اعلام نمایند. عدم گزارش این موارد از سوی سازمان غذا و دارو قابل پیگیری در مراجع ذیربط می باشد.
    • موسسات دارویی موظفند مستندات مربوط به این همایش ها را حداقل به مدت 5 سال به گونه ای نگهداری نمایند که در صورت درخواست قابل ارائه به مراجع ذیربط باشد.

    6-5 نمونه های دارویی

    موسسات دارویی مجازند در صورت رعایت موارد زیر نمونه های دارویی خود را در اختیار شاغلین حرف پزشکی قرار دهند.

    • جمله " نمونه دارویی رایگان و غیر قابل فروش " با فونت مناسب و با رنگ قرمز در روی نمونه تحویلی به شاغلین حرف پزشکی نوشته شود.
    • دریافت کنندگان این نمونه ها به هیچ عنوان حق فروش این نمونه ها را به صورت مستقیم و یا از طریق داروخانه ها و سایر مراکز مشابه را ندارند. با این وجود می توانند آنها را به صورت رایگان در اختیار بیماران قرار دهند.
    • سوابق مربوط به تحویل این نمونه ها باید توسط موسسات دارویی به شکل مناسب ثبت و قابل دسترسی توسط مراجع ذیربط باشد.
    • تحویل نمونه رایگان داروهای مخدر و یا داروهای تحت کنترل به شاغلین حرف پزشکی ممنوع است. با این وجود موسسات دارویی مجازند ماکت بسته بندی این داروها را در اختیار شاغلین حرف پزشکی قرار دهند.

    ماده 7- رسیدگی و تخلفات

    در صورت احراز تخلفات موسسات دارویی و یا شاغلین حرف پزشکی از مفاد این آئین نامه، موارد در مورد موسسات دارویی به محاکم عمومی ذیربط و در مورد شاغلین گروه پزشکی به سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران و یا سایر مراجع ذیصلاح قضایی و انتظامی ارجاع خواهد گردید.

    این آئین نامه در 8 ماده و 5 تبصره در تاریخ 1/7/1393  به تصویب وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی رسید و با ابلاغ سازمان غذا ودارو لازم الاجرا بوده و جایگزین آیین نامه های مشابه قبلی می شود.

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها