بازگشت

    آئین نامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت محور‎

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    مدیر عامل محترم کلیه شرکت های پخش سراسری دارو

    معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور

    موضوع:  ابلاغ آئین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای "پخش" فرآورده های سلامت محور = بخشنامه*

    شماره : 665/88137  تاریخ : 1394/06/21  

    با سلام و احترام؛

           به پیوست یک نسخه "آئین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت محور" با شماره 850/101/د تاریخ 14/6/94 که به توشیح مقام محترم وزارت رسیده است جهت اطلاع و اقدام
    ارسال می گردد.

    این آئین نامه در "12 ماده  و 11 تبصره" تنظیم و جایگزین آئین نامه قبلی بوده
    و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا می باشدآئ./

    دکتر مهدی پیر  صالحی – مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    شماره : 850/101/د             تاریخ:  14/6/94

    "آئین نامه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت محور"

    اين آیين نامه به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و
    اصلاح‌ ها و الحاق‌های بعدی آن و بندهای 11 و 12 و 13 ماده یک قانون تشكيل و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 تصویب می‌شود :

    ماده 1 ـ تعاريف:

    1. قانون: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات و الحاق‏های
      بعدی آن.
    2. كميسيون: كميسيون تشخیص صلاحیت امور داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده مصرح در بند 3 ماده 20 قانون.
    3. وزارت: عبارت است از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
    4. سازمان: عبارت است از سازمان غذا و دارو.
    5. اداره كل: عبارت است از اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر سازمان.
    6. دانشگاه: عبارت است از معاونت غذا و دارو دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني.
    7. ضوابط: شیوه نامه های اجرایی مفاد این آیین نامه که توسط سازمان تدوین وابلاغ می گردد.
    8. فرآورده های سلامت محور: هر نوع دارو، شیر خشک، مکمل های تغذیه ای، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی، الکل و ملزومات و تجهیزات پزشکی.
    9. داروخانه: مؤسسه اي پزشكي است كه با اخذ مجوز از سازمان، تأسيس و به ارائه خدمات داروئي و عرضه فرآورده های
      سلامت محور مجاز مبادرت مي‏نمايد.
    10. شرکت پخش: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن، موضوع فعالیت شرکت، توزیع فرآورده های سلامت محور قید شده و با کسب مجوزهای لازم از سازمان و تحت نظارت آن به عنوان واسط بین شرکت های تولیدکننده این  فرآورده ها و داروخانه ها و سایر فروشندگان مجاز آنها، اقدام به توزیع این فرآورده ها در سراسر کشور می نماید.
    11. شعبه استانی: بخشی از ساختار شرکت پخش است که تحت نظارت ستاد مرکزی آن شرکت و بر اساس ضوابط قانونی و
      تحت نظارت دانشگاه، مسئول توزیع فرآورده های سلامت محور در استان می باشد.

    ماده 2 ـ هر شخص حقوقي كه در اساسنامه آن، موضوع توزيع فرآورده های سلامت محور قيد شده باشد مي‌تواند بر اساس ضوابط و با فراهم کردن امکانات نرم افزاری و سخت افزاری لازم و شرایط زیر درخواست پروانه تأسيس شركت پخش نمايد :

    1. معرفي مسئول فني واجد شرايط براي دفتر و انبار مركزي شركت و به تناسب تعداد مراکز استانی برای این مراکز
      طبق ضوابط اعلام شده از سوی سازمان.
    2. معرفي انبار مرکزی براساس ضوابط.
    3. معرفي شُعب استانی براساس ضوابط.
    4. داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط.
    5. ایجاد امکانات نرم افزاری و سخت افزاری مناسب برای اجرای برنامه ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور
      طبق ضوابط.
    6. تهیه و نصب نرم افزار رایانه ای مورد تأیید سازمان و ایجاد دسترسی برخط برای دریافت هرگونه اطلاعات مربوط به شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده فرآورده های سلامت محور و مشتریان توسط سازمان یا دانشگاه.
    7. دانشگاه موظف است ضمن تشکیل ستاد توزیع دارو در سطح استان، با استفاده از اطلاعات موجود در نرم افزار شرکت‌های پخش گزارش ماهانه عملکرد توزیع دارو در استان از نظر کمبودهای احتمالی را بررسی و نتیجه را به اداره کل منعکس و         
      پیگیری نماید.

    ماده 3- صدور پروانه تأسیس و مسئول فنی شرکت پخش و تمدید آنها براساس ضوابط توسط کمیسیون صورت می پذیرد.

    تبصره 1: اعتبار موافقت اولیه کمیسیون به مدت شش ماه می باشد، در این مدت متقاضی مکلف است نسبت به معرفی امکانات نرم‌افزاری و سخت افزاری و شرایط لازم برای فعالیت اقدام نماید. درصورت عدم معرفی امکانات و شرایط طی مدت یاد شده موافقت کمیسیون تمدید نخواهد شد. در موارد خاص با درخواست متقاضی و ذکر دلایل موجه و تأیید کمیسیون، موافقت اولیه صادره شده فقط برای یکبار و به مدت حداکثر شش ماه قابل تمدید می باشد.

    تبصره 2: کلیه شرکتهای پخش دارو که قبل از تاریخ ابلاغ این آیین نامه و با استناد به آیین نامه قبلی تأسیس و فعالیت شرکت های پخش دارویی مصوب 23/12/ 1389 پروانه تأسیس گرفته اند، موظف هستند حداکثر طی 2 سال از تاریخ تصویب این آیین نامه نسبت به تطبیق شرایط خود با مفاد این آیین نامه اقدام نمایند. در صورت عدم تطبیق وضعیت، موضوع در کمیسیون مطرح و نسبت به
    سلب صلاحیت آنها تصمیم گیری خواهد شد.

    ماده 4- تعداد شركت‌هاي پخش سراسري مورد نیاز با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور در هر سال به
    تشخیص کمیسیون تعیین می گردد.

    تبصره: در صورت صلاحدید سازمان، اشخاص حقوقی مجاز به تأسیس عمده فروشی‌ها برای توزیع استانی فرآورده های سلامت محور طبق ضوابط خواهند بود.

    ماده 5- مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست پروانه تأسیس شرکت پخش، تعهد رسمي شرکت مبنی بر رعایت ضوابط این آئین نامه و دستورالعمل‌ها و ضوابط ابلاغی سازمان و خدمت رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور
    (به گونه ای که در سال اول تاسیس 50درصد در سال دوم 75درصد و در سال سوم بیش از 95درصد کل داروخانه های کشور را
    تحت پوشش قرار دهد) را به اداره کل ارائه نماید.

    تبصره1: احداث نیمی از شعب استانی براساس اولویت‌های اعلام شده از سوی سازمان تعیین می گردد و فهرست استان‌های
    حائز اولویت برای تأسیس شعب شرکت پخش توسط اداره کل هر دو سال یکبار اعلام می‌شود. تعداد شعب مورد نیاز بر اساس
    سطح پوشش استانی توسط اداره کل تعیین خواهد شد.

    تبصره 2: درصورتی‌که توانایی یک شرکت پخش برای ارائه خدمات مناسب توزیع در سطح کشور با استفاده از روش های نرم افزاری و الکترونیکی به تایید کمیسیون  برسد بنا به تشخیص کمیسیون، تعداد شعب مورد نیاز شرکت پخش اصلاح خواهد شد.

    ماده 6- در صورت احراز شرايط لازم و فراهم نمودن امکانات مندرج در این آیین نامه به تایید اداره کل، پروانه تأسیس شرکت پخش براي مدت 3 سال صادر و درصورت تداوم احراز شرايط، پروانه آنها بصورت دائمی تمدید خواهد شد. عدم تداوم شرايط و امكانات مندرج در اين آیین نامه سبب توقف فعاليت شركت پخش توسط کمیسیون خواهد شد.

    ماده 7- توزیع کلیه فرآورده های سلامت محور از جمله داروها در کشور از طریق شرکت‌های پخش با رعایت ضوابط انجام خواهد شد و شركت‌هاي پخش نیز صرفاً مجاز به عقد قرارداد توزیع کالا با شرکت های دارويي و تأمین کنندگان مجاز فرآورده های سلامت محور هستند و موظفند هرگونه انعقاد قرارداد با شرکت‌های تامین کننده کالا را حداکثر ظرف یک هفته پس از انعقاد قرارداد طی نامه رسمی به اطلاع اداره کل برسانند.

    تبصره 1: برای توزیع فرآورده‌های بیولوژیک، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای Orphan، داروهای یارانه ای و هر دارویی که نیاز به ثبت اطلاعات بیمار دارد، علاوه بر لزوم رعایت مفاد این آیین نامه، اخذ مجوز جداگانه از اداره کل ضروری می باشد.

    تبصره 2: اجرای فرآیند مستندسازی از طریق فراهم کردن امكانات نرم افزاری و سخت افزاری مناسب و تدوین دستورالعمل‌ها (SOP) و چك ليست براي تمام عمليات انجام شده از جمله فراخواني داروها (Recall)، نظارت بر انبار و سیستم توزیع، رسيد‌هاي دريافت و تحويل ها طبق ضوابط برای کلیه شرکت های پخش الزامی است.

    ماده 8- نحوه توزیع فرآورده های سلامت محور از سوی شرکت‌های پخش به داروخانه ها :

    1. شركت‌هاي پخش صرفا مجاز به توزيع دارو به داروخانه‌ها و یا سایر مراکز توزیع دارو داراي مجوز از سازمان هستند.
    2. شركت‌هاي پخش مكلفند حداقل هر 15 روز یکبار به هر داروخانه تحت پوشش خود مراجعه و درصورت اعلام نیاز داروخانه
      نسبت به تحویل داروهای درخواستی اقدام نمایند. شركت‌هاي پخش مكلفند امكانات لازم براي اخذ درخواست و ثبت سفارش داروخانه‌ها را از طريق نرم افزار رایانه‌ای و یا تلفنی و یا سایر روش‌های نوین اطلاع رسانی فراهم نمایند.

    تبصره: فاصله زماني بين اخذ درخواست تا تحويل دارو به داروخانه‌ها حداكثر دو روز کاری خواهد بود.

    1. شركت پخش موظف است مستندات لازم درخصوص نحوه ارائه خدمات توزیعی خود را در دسترس بازرسان سازمان و
      دانشگاه قرار دهند.
    2. تحویل دارو با استفاده از روش‌های غیرمتعارف از قبیل ایجاد سبد دارویی (فروش داروهای سهمیه ای و خاص در قِبال خرید
      سایر داروها) و یا روش‌هایی که منجر به ایجاد هر نوع تبعیض بین داروخانه ها در زمینه دریافت داروهای مورد نیاز آنها شود
      ممنوع است.
    3. تحویل يك سري ساخت دارو از سوی تامین کننده به بیش از یک شركت پخش صرفا در صورت ایجاد امکان ردیابی برخط داروهای توزیع شده با تایید سازمان مجاز خواهد بود.
    4. شركت‌هاي پخش موظف به رعایت قیمت‌های رسمی ابلاغی توسط سازمان هستند. درخصوص کالاهایی که قیمت مصوب ندارند، قیمت تأمین کننده، با تأیید سازمان مِلاک عمل خواهد بود.
    5. توزيع داروهاي بيمارستاني در داروخانه‌هاي غير بيمارستاني، به جز با مجوز سازمان و یا دانشگاه، ممنوع است.
    6.   فهرست داروهاي بيمارستاني توسط سازمان تدوين و ابلاغ مي‌گردد.

    ماده 9- نحوه نظارت بر عملكرد و رسيدگي به تخلفات شرکت‌های پخش :

    1. عملكرد شركت‌هاي پخش در هر يك از مراحل فعاليت توسط اداره كل و دانشگاه مربوطه، مورد رسيدگي قرار گرفته و
      عدم رعایت مفاد اين آیين‌نامه و ضوابط و آراء کمیسیون بررسی و پیگیری می شود.
    2. با توجه به ماده 3 قانون درصورتي‌كه شركت پخش پس از اخذ موافقت اولیه کمیسیون از تامین الزامات اين آیين‌نامه
      تخطي نمايد يا مشمول يكي از موارد ذيل شود، مراتب به کمیسیون و درصورت لزوم، به سایر مراجع ذیصلاح ارجاع
      خواهد شد :
      1. تغيير اساسنامه شركت پخش به نحوي‌كه با ضوابط و مقررات این آیین نامه مغايرت داشته باشد. 
      2. عدم بکارگیری، عدم حضور و يا سلب امکان فعالیت مسئول فني توسط مديران و يا ديگر عوامل شركت با ارائه
        مستندات توسط مسئول فني.
      3. تشويق مستقيم يا غيرمستقيم شاغلين حرف پزشكي به تجويز غیرمنطقی داروها به نحوي‌كه به تشخيص مراجع ذیصلاح، سلامت مصرف کنندگان را به مخاطره اندازد.
      4. ايجاد خسارت مالي، جسمي و رواني بيماران ناشي از عدم انجام به موقع فراخوان داروها و یا شرایط نامناسب نگهداری و توزیع آنها.
      5. عدم رعايت قيمت‌هاي مصوب ابلاغ شده توسط سازمان.  
      6. توزيع دارو در خارج از شبكه رسمي دارويي كشور و یا تامین کالا از منابع غيرمجاز.
    3. توزیع داروهای غیرمجاز و یا خارج از فهرست داروهای ایران.
    4. عدم تعویض مسئول فنی شرکت درصورت ابلاغ اداره کل مبنی بر عدم اجرای وظایف و مسئولیت‌های قانونی وی.
    5. امتناع يا سهل انگاری در اطلاع‌رسانی به موقع در مورد کمبود اقلام دارویی به شرکت تامین کننده، سازمان و دانشگاه.
    6. عدم توزیع موجودی داروها علیرغم وجود مجوزهای لازم.
    7. تشویق داروخانه ها به هر نحو برای خرید غیر ضرور دارو که موجب مصرف غیرمعمول داروها از سوی مصرف کنندگان گردد.
    8. عدم رعایت سهمیه های دارویی ابلاغی از سوی اداره کل در توزیع اقلام دارویی بین داروخانه ها.

    ماده 10- درصورت بروز تخلف، مراتب در کمیسیون  مطرح و به شرح زیر رسیدگی خواهد شد :

    مرحله اول ـ اخطار کتبی و تعیین مهلت برای رفع نواقص یا تخلف شرکت.

    مرحله دوم ـ اعلام عدم صلاحیت شرکت و ارجاع پرونده به مراجع ذیصلاح جهت لغو موقت یا دائم پروانه تأسیس شرکت.

    • درصورت بروز تخلفاتی در امر توزیع دارو که باعث به خطر افتادن سلامت مصرف کننده شده یا در نظام توزیع داروی کشور ایجاد اخلال نماید مراتب به فوریت به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد.

    ماده 11- درصورت تخلف مسئول فنی شرکت و عدم رعایت شرح وظایف مسئول فنی توسط وی، موضوع در کمیسیون طرح و در

    مرحله اول، نسبت به صدور اخطار کتبی با درج در پرونده مسئول فنی و درصورت تکرار تخلف، نسبت به اعلام عدم صلاحیت مسئول فنی تصمیم گیری خواهد شد.

    ماده 12- كميسيون مي تواند همه يا بخشي از وظایف غیر حاکمیتی مندرج در این آیین نامه را به دانشگاه مربوطه و یا نهادهای صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نماید.

    این آئین نامه در 12 ماده و 11 تبصره در تاریخ   /  /1394 به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده است و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و جایگزین آئین نامه قبلی "تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش دارویی مصوب 23/12/1389" می شود.

    دکتر سید حسن هاشمی

    وزیـــر

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها