بازگشت

    ضابطه و دستور العمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانییکشنبه ۱۰ آبان ۱۳۹۴

    عنوان

    ضابطه و دستور العمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

    شماره ویرایش

    01

    تاریخ شروع

    01/04/1394

    تاریخ تدوین ویرایش

    15/03/94

    تاریخ اعتبار

    01/04/1396

     

    ضابطه و دستور العمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

    عنوان

    تهیه کننده

    تایید کننده

    تصویب کننده

    سمت

    نام

    رئیس اداره واردات و صادرات

    دکترآزاده عرفانیان

    مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

    دکترمهدی پیرصالحی

    معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو

    دکتر رسول دیناروند

     

    این ضابطه در اجرای آئین نامه نحوه تامین داروهای تک نسخه ای که به توشیح مقام محترم وزارت رسیده است (شماره 1563/101/د مورخ 20/11/93) به منظور چگونگی تهیه و تامین این داروها، مقررات مربوطه و شرایط صدور مجوز، توسط سازمان غذا ودارو تدوین شده است.

    ماده 1- تعاریف:

    سازمان: سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

    کمیسیون قانونی: کمیسیون موضوع بند 2 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن.

    کمیسیون قیمت گذاری: کمیسیون موضوع تبصره 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن.

    شرکت های دارویی: شرکت هایی که در اداره کل ثبت شرکت ها و موسسات غیر تجاری به ثبت رسمی رسیده اند  و با داشتن شرایط لازم پس از اخذ رای از کمیسیون قانونی، مجاز به فعالیت در زمینه تولید یا واردات با ضوابط مربوطه می باشند.

     داروخانه های منتخب: داروخانه های منتخب داروخانه هایی هستند که با توجه به نحوه فعالیت توسط دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی تحت پوشش، انتخاب می گردند.

    عمده فروشی: عمده فروشی (Whole Saler) شرکت های مجاز به خرید عمده دارو از سطح عرضه و فروش آن، با مجوز از مراجع ذیصلاح کشور مربوطه می باشند.

    ماده 2: کلیه شرکت های دارویی که از سازمان مجوز فعالیت دریافت کرده اند در صورت درخواست می توانند مجوز واردات داروهای تک نسخه ای را دریافت نموده و طبق آئین نامه نحوه تامین داروهای تک نسخه ای و ضوابط مربوطه اقدام به واردات داروهای تک نسخه ای نمایند.

    تبصره 1:  مدارک لازم برای صدور مجوز واردات داروهای تک نسخه ای:

    1. درخواست کتبی اخذ مجوز تامین داروهای تک نسخه ای توسط مدیر عامل شرکت دارویی
    2. تصویر مجوز فعالیت شرکت دارویی درخواست کننده
    3. تعهد نامه  محضری مدیر عامل و مسئول فنی شرکت متقاضی مطابق فرم (ضمیمه شماره 1) مبنی بر رعایت کامل مفاد ضوابط نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

    پس از اخذ مدارک فوق و طرح موضوع در کمیسیون قانونی تشخیص، در صورت موافقت کمیسیون، مجوز تامین داروهای تک نسخه ای برای شرکت دارویی صادر می گردد.

    ماده 3: پذیرش نسخه داروهای تک نسخه ای صرفا از طریق داروخانه های منتخب طرف قرارداد شرکت های دارویی دارای مجوز تامین داروهای تک نسخه ای مجاز خواهد بود.

    تبصره 1: داورخانه های منتخب طرف قرارداد شرکت های دارویی دارای مجوز تامین داروهای تک نسخه ای، ملزم به ارائه گزارش عملکرد  ماهیانه خود به معاونت غذا وداوری دانشگاه تحت پوشش خود بوده و دانشگاه موظف به ارسال گزارش عملکرد مربوطه به اداره کل دارو میباشد.

    ماده 4:  واردات داروهای تک نسخه ای توسط شرکت های دارویی دارای مجوز تامین داروهای تک نسخه ای از طریق عمده فروشی های مورد تائید کمیسیون قانونی و یا نمایندگی شرکت امکانپذیر خواهد بود.

    تبصره 1: معرفی عمده فروشی بین المللی (Wholesaler) منوط به ارائه مجوز قانونی فعالیت در کشور مبدا و نامه نمایندگی (غیر انحصاری) از عمده فروشی مورد نظر به شرکت مذکور با تائید سفارت ایران در کشور مبدا امکانپذیر می باشد.

    تبصره 2: واردات داروهای تک نسخه ای توسط شرکتهای دارویی از طریق عمده فروشی های بین المللی، مورد تائید کمیسیون قانونی از کشورهای دارای سیستم دارویی نظام مند که به تائید کمیسیون قانونی ماده 20 رسیده اند مجاز است.

    تبصره 3: واردات داروهای تک نسخه ای از طریق نمایندگی های ثبت شده در این اداره کل و یا با ارائه برگه نمایندگی تائید شده توسط سفارت ایران در کشور مربوطه ( برای نمایندگی های جدید ) امکانپذیر می باشد.

    ماده 5: درخواست مجوز ورود داروهای تک نسخه ای توسط شرکتهای مجاز پس از تائید دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروی ایران امکانپذیر خواهد بود.

    تبصره 1: تکمیل فرم های ضمیمه شماره 3و ارائه به همراه مدارک به شورای بررسی وتدوین جهت تائید ورود دارو الزامیست.

    ماده 6: با توجه به مسئولیت شرکت دارویی در قبال ویژگیهای کیفی داروی تحویلی به بیمار مقتضی است کلیه پروفرماها و فاکتورها مهمور به مهر تائید مسئول فنی و مدیر عامل شرکت مطابق فرم ( ضمیمه شماره 2 ) باشد.

     ماده 7: قیمت ارزی داروهای تک نسخه ای نباید از قیمت همان دارو در کشور مبدا و کشورهای مرجع بیشتر باشد.

    تبصره 1: شرکتهای دارویی صرفا مجازند داروهای تک نسخه ای را تحویل داروخانه ای منتخب نمایند و تحویل دارو به شرکت های پخش اکیدا ممنوع است.

    تبصره 2:  قیمت گذاری داروهای تک نسخه ای طبق مصوبه کمیسیون قانونی قیمت گذاری مورخ 15/10/93 (بخشنامه شماره124151/665 مورخ 21/10/93) توسط شرکت واردکننده و با توجه به قیمت ارزی تایید شده انجام می گردد.

    ماده 8: الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه داروهای وارداتی تک نسخه ای توسط شرکتهای مجاز الصاق کننده الزامی است.

    ماده 9 : شرکت های دارویی موظف به اطلاع رسانی به بیمار در خصوص قیمت و مدت زمان تقریبی ورود، ترخیص و تحویل داروی درخواستی می باشند.

     

     

    ضمیمه شماره 1

     

     

    اینجانبان                                           مدیر عامل و                                        مسئول فنی شرکت دارویی                                 متعهد میگردیم کلیه مفاد ضوابط و دستورالعمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای را بطور کامل رعایت نموده و مسئولیت کلیه ویژگی های کیفی داروهای تحویلی به بیمار را می پذیریم. 

     

     

                         نام و نام خانوادگی مدیر عامل                                                              نام و نام خانوادگی مسئول فنی

                                  امضاء / تاریخ                                                                                 امضاء / تاریخ

                                  مهر شرکت                                                                                   مهر مسئول فنی

     

     

     

    ضمیمه شماره 2

    نمونه مهر:

     

    اقلام این پروفرما/فاکتور از نظر ویژگیهای کیفی داروهای تحویلی به بیمار ( تاریخ مصرف، نحوه نگهداری و حمل و نقل ) مطابق با ضوابط نحوه تامین داروهای تک نسخه ای بوده و مورد تائید مسئول فنی و مدیر عامل شرکت می باشد.

     

                      نام و نام خانوادگی مدیر عامل                                                               نام و نام خانوادگی مسئول فنی

                            امضاء / تاریخ                                                                                    امضاء / تاریخ

                             مهر شرکت                                                                                       مهر مسئول فنی

     

    ضمیمه شماره 3

     

     

    فرم درخواست داروی تک نسخه ای

    نام پزشک:

     

    تخصص پزشک:

     

    شماره تلفن همراه:

     

    نام بیمار:

     

    تشخیص:

     

    نام داروی تجویز شده:

     

    شکل و قدرت دارو:

     

    تعداد داروی تجویز شده:

     

    علت تجویز دارو:

     

    الف- عدم وجود داروی قابل تجویز دراندیکاسیون تشخیص داده شده در فهرست دارو‌های ایران (با ارائه توضیح)

    ب- سابقه عدم پاسخدهی بیمار به داروهای موجود در فهرست دارو‌های ایران در اندیکاسیون تشخیص داده شده

    ج- عدم تناسب تجویز داروهای موجود در فهرست دارو‌های ایران برای بیمار مورد نظر به دلیل ایجاد عارضه جانبی خطرناک و یا موارد دیگر

    (در موارد ب و ج ارائه مدارک سابقه تجویز سایر داروهای موجود در فهرست و علت جایگزینی داروی تک نسخه‌ای الزامی است و می‌بایست به فرم درخواست ضمیمه گردد.)

     

    1- این بخش توسط همکاران پزشک تکمیل می گردد:

    گزارش مختصری از وضعیت بیمار و سابقه دارو درمانی:

     

    2- این قسمت توسط بیمار تکمیل می‌گردد.

    تعهد نامه پزشک

     

    اینجانب دکتر.............................................. به شماره نظام پزشکی............................................ با علم به اینکه داروی تجویز شده خارج از فهرست داروهای ثبت شده رسمی کشور بوده و مراحل کنترلی وزارت بهداشت را طی ننموده است، و با اطلاع از ماده 17 آیین نامه انضباطی سازمان نظام پزشکی، داروهای موجود در فهرست رسمی داروهای ایران را در درمان و بهبود بیمار مزبور آزموده و با توجه به عدم کارایی آن‌ها و یا بروز عوارض جانبی مخاطره آمیز، مصرف داروی فوق را ضروری دانسته و مسئولیت عواقب و عوارض ناشی از تجویز آن را می پذیرم و متعهد می‌گردم که نتایج بالینی حاصل از تجویز این دارو آن را به اطلاع سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت برسانم. با آگاهی از این امر که در صورت عدم ارسال نتایج بالینی در مدت زمان تعیین شده، امکان درخواست مجدد داروی فوق را برای بیماران نخواهم داشت.                                           

                                                  تاریخ                                                          مهر و امضا

     

     
     
     

     

    اینجانب ......................................................................... دارای کد ملی ............................................................................. با اطلاع از اینکه داروی ................................................................. در فهرست رسمی دارو‌های کشور ثبت نشده و مراحل کنترل کیفی وزارت بهداشت را طی ننموده است و با عنایت به تشخیص و تجویز پزشک معالج خود، متعهد می‌گردم که در صورت بروز هر نوع عارضه یا عدم اثر بخشی از داروی فوق، هیچ گونه شکایتی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نخواهم داشت. همچنین اعلام می کنم که از قیمت اعلام شده این دارو توسط شرکت ................................................... برای دوره درمانی تعیین شده توسط پزشک خود آگاهی کامل دارم.

                                            تاریخ                                                                       امضا

     

     

    3- اعلام نظردبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

                                                                                                                                 تاریخ.......................................................

    اداره کل امور دارو                                                                                           

    با احترام، با توجه به آنکه طبق بررسی‌های به عمل آمده توسط این دبیرخانه ضرورت تجویز داروی .......................................................... برای بیمار................................................................تأیید شده است، دستور فرمایید نسبت به تهیه تعداد .................... قلم داروی فوق صرفاً برای مصرف بیمار فوق الذکر اقدام گردد.

                                                                                 

                                                                           دبیر شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

     

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها