بازگشت

    آئین نامه صادرات دارو

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

    هدف:

    با توجه به برنامه پنجم توسعه دولت در راستای اجرایی شدن اصل 44 قانون اساسی مبنی بر توسعه صادرات غیر نفتی و تامین 30% از ارز مصرفی وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی از محل صادرات دارو و تجهیزات پزشکی و در راستای سیاستهای دولت در خصوص حمایت از صادرات و تلاش در زمینه توسعه صادرات فرآورده های دارویی ، سازمان غذا ودارو ضمن حفظ اولویت در تولیدداروهای مجاز برای رفع به موقع نیاز دارویی کشور نسبت به آزاد سازی صادرات دارو به استثنای داروهای مخدر و تحت کنترل موضوع کنوانسیون های 1961 ، 1971،1988 سازمان ملل متحد اقدام می نماید .

    ماده 1- تعاریف:

    الف) معاونت دارویی سازمان غذا ودارو در این ضوابط به اختصار معاونت دارویی نامیده میشود.

    ب) کمیسیون قانونی به کمیسیون تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک اطلاق میشود که طبق ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی جهت رسیدگی به صلاحیت متقاضی و صدور پروانه یا مجوزهای مر بوط به فرآورده های دارویی در وزارت بهداشت به ریاست معاون وزیر و رئیس سازمان غذا ودارو تشکیل میگردد.

    ج) مجوز صادرات دارو به مجوزی گفته میشود که توسط اداره کل امور دارو صادر شده و مشمول کلیه ملاحظات قانونی و ضوابط مربوط به صادرات در قوانین و آیین نامه های مرتبط می باشد.

    د)مجوز تولید صادرات به مجوز ی اطلاق میشود که برای تولید اقلام دارویی صرفا صادراتی وغیر قابل توزیع در داخل کشور بنام تولیدکنندگان ذیصلاح صادر میگردد.

    ه) گواهی FSC مخفف FREE SALE CERTIFICATE ، گواهی CPP مخفف CERTIFICATE PHARMACEUTICAL OF A PRODUCT و گواهی GMP مخفف MANUFACTURING PRACTICE GOOD می باشد.

    ماده2- هرشخصیت حقوقی(شرکت) که در اساسنامه آن به فعالیت در زمینه صادرات دارو اشاره شده و دارای کارت بازرگانی باشد پس از اخذ مجوزهای لازم میتواند اقدام به صادرات دارو نمایند.

    تبصره:شرکتهای صادراتی میتوانند صرفا بازرگانی -صادراتی بوده ویا تولیدی – بازرگانی و شرکتهای توزیع دارو باشند.

    -ارائه مدارک ذيل توسط شرکت های بازرگانی که متقاضي فعالیت درزمینه صادرات دارو هستند الزاميست.

    1- درخواست کتبی از سوی شرکت متقاضی

    2- تصوير شناسنامه ، کارت ملی ، گواهی عدم سو پیشینه و عدم اعتیاد اعضای هیات مدیره و مدیرعامل

    3- تصویر آگهی تاسیس شرکت

    4- تصويرکارت بازرگانی حقوقی به نام مدیر عامل

    5- سوابق اشتغال اعضای هیات مدیره و مدیر عامل وآخرین تغییرات

    6- تصویر اساسنامه

    پس از اخذ مدارک فوق موضوع درکمیسیون قانونی ماده 20 مطرح و در صورت تایید صلاحیت، شرکت مجوز صادرات را از سوی سازمان غذا ودارو دریافت می نماید.

    بديهيست تمديد مجوز فعاليت شرکت براساس عملکرد ساليانه خواهد بود.

    ماده3-ضوابط کیفی واردات مواد اولیه جهت تولید محصولات صادراتی دقیقا مطابق با ضوابط کیفی واردات مواد اولیه تولید داخل خواهد بود.

    ماده4- مسئولیت مربوط به خروج داروی تولیدی جهت صادرات به عهده هر دو طرف شرکت تولید کننده – صادراتی و یا شرکت صادراتی-بازرگانی است و در صورت احراز تخلف هر یک از مجوزهای صادرات بر حسب مورد مشمول ماده 1 قانون تشکیل وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی میگردد.

    ماده5- متقاضی متعهد میگردد چنانچه محموله صادراتی به هر دلیل در کشور مقصد پذیر ش نشد،صرفا برابر مقررات قانونی در صورت اخذ مجوز معاونت دارویی اجازه عرضه در بازار دارویی داخلی را خواهد داشت.

    ماده6-شرکت های صادر کننده اعم از تولید کنندگان و شرکت های بازرگانی موظفند کليه اطلاعات مربوط به خروج کالا از گمرک را براساس مفاد اظهار نامه های گمرکی بطور مستمر و ماهانه به سازمان غذا و دارو ارسال نمایند.

    ماده7 – شرکتهای توزیع کننده دارومی توانند در صورت رفع نیاز دارویی داخل کشور ، داروهای مجاز را با تایید معاونت دارویی صادر نمایند. بدیهی است مسئولیت توزیع به موقع دارو قبل از صادرات به عهده شرکت خواهد بود.

    ماده8 -کلیه شرکت هاي صادر کننده دارو موظفند هر سه ماه یکبار آماردقیقی از داروهای صادراتي خود را مطابق جدول ذيل و بصورت فایل الکترونيکی (CD) به سازمان غذا و دارو ارسال نمايند.

     

    ردیف

    نام دارو

    مقدار دارو

    (تعداد × بسته بندی)

    ارزش ارزی(دلار)

    ارزش ریالی

    کشورمقصد

     

    ماده 9- جهت صادرات اقلام دارویی بشرط داشتن گواهیهای داخلی و بین المللی معتبر GMP در موارد زیر پروانه صادراتی (صرفا جهت صادرات)، بطور مجزا توسط معاونت دارو صادر خواهد گردید:

    1. اقلام ترکیبی که بصورت مجزا در فهرست رسمی دارویی کشور وجود دارند.

    2. اقلام دارویی که در فهرست رسمی دارویی ایران نبوده اما در فارماکوپه های رسمی دنیا (BP ،USP ،EP . . .) مطابق با استاندارد های معتبر جهانی وجود دارند.

    3. اقلام دارویی تولیدی که صرفا از لحاظ بسته بندی، دوز وحجم با فهرست رسمی داروهای کشور مغایرت دارند.

    4. اقلام دارویی که دارای پروانه ساخت دارو (ثبت) در داخل کشور نبوده و صرفا به منظور صادرات تولید می گردند.

    5. اقلام دارویی که دارای شکل دارویی متفاوت با اشکال ذکر شده در فهرست رسمی دارویی کشور باشند.

    تبصره:لازم بذکر است اقلام دارویی که دارای پروانه صادراتی می باشند با حفظ اولویت رفع نیاز دارویی کشور، تنها در صورت اخذ پروانه ساخت دارو (ثبت)و با مجوز معاونت دارویی سازمان غذا ودارو اجازه توزیع در بازار دارویی داخل کشور را خواهند داشت.

    ماده10- صدور GMP CERTIFICATE , FREE SALE CERTIFICATE , CERTIFICATE PHARMACEUTICAL OF A PRODUCT منوط به رعايت موارد ذیل خواهد بود:

    1-اخذ پروانه ساخت دارو (ثبت ) و یا پروانه صادراتی توسط شرکتهاي توليد کننده .

    2- تطابق گواهی هایCPP وFSC با پروانه ساخت دارویا پروانه صادراتی .

    3-تطابق کامل گواهیCPP با فرمت سازمان جهاني بهداشت .

    4-صدور گواهیGMP منوط به اخذ تأييديه از اداره کل دارو (فني ونظارت) ويا دريافت گواهي استقرار اصول بهينه توليد خواهد بود .

    5-براي داروهاي ريکال يا شکايتي گواهیFSC صادر نخواهد شد .

    6- به منظور صدور گواهی های FSC ،CPPو GMP ارائه تصوير هر يک از گواهيهاي فوق که به تأييد مسئول فني شرکت رسيده است الزاميست و کليه مسئوليت ناشي ازعدم پاسخگويي صحيح به سئوالات بر عهده مسئول فني شرکت مي باشد .

    ماده11- به منظور تشویق وحمایت ازصادر کنندگان توسط سازمان غذا ودارو و در راستای کمک به افزایش صادرات دارو معاونت دارویی سازمان می بایست با هماهنگی سازمان توسعه تجارت ایران و سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ، براساس اطلاعات صادراتی ، شر کتها را رتبه بندی نموده و بر اساس توافقات بعمل آمده نسبت به تسریع در صدور پروانه های متقاضیان و کمکهای لازم در زمینه اطلاع رسانی وثبت اقدام نماید.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها