بازگشت

    ضابطه مجوز فعالیت شرکت دارویی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

    مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای تولید کننده - وارد کننده دارو

    شماره :665/81854  تاریخ :1394/06/10

    موضوع:ضابطه مجوز فعالیت شرکت دارویی

    سلام علیکم؛

    احتراماً به پیوست ضابطه مجوز فعالیت شرکت دارویی جهت اطلاع و بهره برداری لازم ارسال می گردد.

    دکتر پیر صالحی مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

     

    ضابطه دریافت مجوز فعالیت شرکت دارویی

     

    1) مقدمه:

    با توجه به ماده 2 آئین نامه ثبت دارو، شرکت هایی که در اداره کل ثبت شرکتها و موسسات غیرتجاری به ثبت رسمی رسیده اند، با داشتن شرایطی که در این ضابطه ذکر گردیده پس از اخذ مجوز فعالیت از سازمان غذا و دارو مجاز به ثبت دارو به منظور تولید ، واردات برای عرضه به بازار وفق ضوابط مربوطه می باشند.

    1. پس از دریافت مجوز فعالیت ، شرکت می تواند در زمینه تولید در محل کارخانه، تولید قراردادی ، تولید تحت لیسانس ، واردات ، واردات فوریتی با رعایت ضوابط مرتبط و اخذ مجوزهای لازم اقدام نماید.

    2) هدف: 

             هدف از تدوین این ضابطه یکسان سازی دریافت و بررسی مدارکی است که شرکتهای متقاضی دریافت مجوز فعالیت می بایست به اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر ارائه نمایند.

    3) دامنه کاربرد:

    ثبت، تولید، واردات و صادرات مواد و فرآورده های دارویی و بیولوژیک و جمع آوری پلاسما

    4) مسئولیت ها:

    1. اداره بررسی و ثبت اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر مسئول دریافت و بررسی مدارک و صدور مجوز فعالیت براساس آراء کمیسیون قانونی
    2. کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) مسئول اعلام رای جهت صدور مجوز فعالیت شرکت دارویی

    5) تعاریف:

    • آئین نامه: آئین نامه شامل مقرراتی است که به استناد قوانین مصوب مجلس یا مصوبات هیات دولت و به منظور اجرائی کردن آنها تهیه می شود و به امضای مقام وزارت می رسد.
    • ضابطه: شامل مقرراتی است که متعاقب تائید آئین نامه توسط مقام وزارت و با استناد به آن منظور شفاف سازی در اجرای آئین نامه تهیه شده و با تائید ریاست سازمان ابلاغ می گرد

     

    • اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر: Division of Pharmaceutical and Narcotic Affair(DPNA)
    • داره بررسی و ثبت دارو :      (DERO)  Drug Evaluation and Registration Office

    6) مدارک:

    6-1) تصویر آگهی تاسیس شرکت در روزنامه رسمی با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط ( تولید / واردات دارو)

    6-2) آگهی آخرین تغییرات در روزنامه رسمی مربوط به اعضای هیات مدیره، موضوع فعالیت و آدرس شرکت

    6-3) اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری اعضای هیات مدیره و مدیرعامل شرکت که از زمان صدور آن بیش از شش ماه نگذشته باشد.

    6-4) نامه معرفی مسئول فنی (دکتر داروساز واجد شرایط)

    تبصره: مدارک جهت صدور پروانه مسئول فنی پس از اخذ مجوز فعالیت شرکت دارویی از کمیسیون قانونی دریافت خواهد گردید.

    6-5) تعهدنامه مبنی بر ایجاد شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر با امضای مدیرعامل و مهر شرکت ( فرم پیوست)

    6-6) تصویر کارت بازرگانی مدیر عامل به عنوان شخص حقوقی با تاریخ اعتبار

    7) مراجع :آئین نامه ثبت دارو به شماره 21858/655/د مورخ 23/10/93

     

    8) پیوست: فرم تعهدنامه شماره FRM- DPNA-DERO-004 

     

    پیوست: فرم تعهد مجوز فعالیت شرکت دارویی FRM-DPNA-DERO- 004

    اینجانب ......................................................................مدیر عامل شرکت ......................................... به شماره ثبت................................................................. و تاریخ ثبت............................................... و دارای شماره شناسه ملی............................................................. متعهد می گردد کلیه شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب را مطابق با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر فراهم نماید.

    نام مدیر عامل

    امضاء

    مهر شرکت

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها