بازگشت

    ضوابط ساخت قراردادی اقلام ملزومات داروئی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانییکشنبه ۱۰ آبان ۱۳۹۴

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    فهرست مندرجات

    عناوین :

    1. هدف
    2. دامنه کاربرد
    3. تعاریف
    4. کلیات
    5. شرح وظایف
    6. شرایط پذیرش درخواست های تولید قراردادی در خارج از کشور
    7. مدارک مورد نیاز جهت طرح درخواست تولید قراردادی در کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو
    8. مدارک مورد نیاز جهت صدور پروانه ساخت

     ضوابط ساخت قراردادی اقلام ملزومات داروئی

    1) هدف :

    هدف از تدوین این ضوابط تعیین استانداردهای لازم به منظور ایجاد شرایط بهینه تولید و تشریح روند صدور پروانه ساخت در قالب تولید قراردادی در داخل و یا خارح از کشور جهت شرکتهای ملزومات دارویی می باشد.

    2) دامنه کاربرد :

    اين ضوابط در خصوص كليه واحدهاي واردکننده ملزومات دارویی كاربرد دارد.

    3) تعاریف:

    ملزومات دارویی :

           محصولاتی که دارای یک یا چند ماده شیمیایی با اثر دارویی بوده و برای تشخیص بیماری ، نگهداری بافت ، درمان، تخفیف درد و یا پیشگیری از بیماری بدون متابولیزه شدن در بدن به کار می روند و مشمول تعریف وسیله پزشکی نبوده و  دسته ای از آن می باشند که در کلاسIIa و IIb و III وگاهی اوقات در کلاس I قرار می گیرند.

    - انواع ضدعفونی کننده ها با مصارف پزشکی و بیمارستانی

    - ژلهای تزریقی درون چشمی و مفصلی و زیر جلدی

    فرآورده های ترمیم کننده زخم های سطحی و عمقی و ضایعات پوستی

    - کیسه های خونگیری و فرآورده های وابسته

    - محلولهای شستشوی لنزهای تماسی چشمی

    -   کارتریج بیکربنات (تنظیم کننده اسیدیته محلول همودیالیز)

    - محصولات یکبار مصرف ملزوماتی

    - پانسمانهای حاوی دارو

    - تجهیزات حاوی دارو

    - محلول های نگهدارنده بافت

    - ملزومات دارویی بر پایه نانوفناوری

    طبقه بندي:

           بر اساس اصول علمي و فني بين المللي و به منظور بررسي ميزان و سطح خطر استفاده از ملزومات دارويي محصولات به چهار سطح  ذيل طبقه بندي مي گردند.

    الف : ملزومات دارويي داراي کمترين سطح خطر در کاربري و مصرف ( Class Ι - Low risk  )

    ب : ملزومات دارويي با سطح خطر متوسط در کاربري و مصرف (Medium risk -aПClass)

    ج  : ملزومات دارويي با سطح خطر قبل از متوسط در کاربري و مصرف )Medium risk - bП Class )

    د  : ملزومات دارويي با بالاترين سطح خطر در کاربري و مصرف (High risk  -ШClass)

    - سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

    - اداره کل : اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    - کمیسیون قانونی: منظور کمیسیون موضوع بند 2 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی می باشد.

    - کيسه خون : ظرف پلاستيکياستريل و فاقد پيروژنوملزومات وابسته ، مشتمل بر لوله جمع آوري و سوزن ، خروجي (خروجي ها) ، محلول هاي ضدانعقاد و يا نگهدارنده و لوله (لوله هاي) انتقال با ظرف (ظروف )مرتبط با آن بنا به کاربرد اطلاق می شود. به اين ظروف پلاستيکي کيسه خون و به ظروف مرتبط

    کيسه هاي جانبي اطلاق خواهد شد .

    - تولید قراردادی :

    در تولید قراردادی ملزومات دارویی ، کارفرما فرآیند تولید و آزمایش یا قسمتی از مراحل آن را با مسئولیت خود در کارخانه دیگر (طرف قرارداد) انجام می دهد. بدیهی است تمام مسئولیت های فرآورده نهایی برعهده کارفرما می باشد.

    قرارداد کتبی بین کارفرما و مجری که وظایف طرفین در آن به وضوح مشخص شده باشد، باید موجود باشد. سیستم مدیریت کیفیت کارفرما باید به روشنی روشی را که مسئول فنی، مجوز آزادسازی هر سری ساخت فرآورده را مطابق با مسئولیتش دارا می باشد، مشخص نماید.

    - قرارداد:

    درخواست کلیه کارفرمایان برای تولید قراردادی در خط تولید یکی از کارخانجات تولیدی محصولات ملزومات دارویی  کشور مطابق با فهرست رسمی ملزومات دارویی ایران و رعایت این ضابطه قابل پذیرش می باشد. بدیهی است مسئولیت مفاد قرارداد ارسالی برعهده طرفین تولید قراردادی می باشد.

    - کارفرما ( دارنده پروانه ساخت ) :

    شرکت با زمینه فعالیت مرتبط که مجوزهای لازم را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ نموده باشد.

    - طرف قرارداد ( مجری ) :

    شرکت با زمینه فعالیت تولید در داخل و یا خارج از کشور  دارای پروانه تاسیس و خط تولید محصول مورد نظر، امکانات فنی، آزمایشگاهی مورد نیاز و گواهی تأیید  GMP برای تولید و کنترل محصول مربوطه که مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

    4- کلیات:

    4-1) هر نوع عملیات ساخت (مواد بینابینی، مواد موثره، تولید فرآورده و.........) که بصورت قراردادی انجام می شود باید به درستی تعریف شده و بطور مشخص و واضح تحت کنترل باشد تا محصول با کیفیت مناسب و قابل قبول از نظر سازمان غذا و دارو تولید، کنترل و در اختیار مصرف کننده قرار گیرد.

    4-2) در قرارداد باید کارفرما حق بازدید از محل تولید، انبارها و آزمایشگاه و... طرف قرارداد را به منظور کنترل عملیات ساخت، آنالیز و رعایت اصول GMP مطابق با دستورالعمل های اعلام شده از سوی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر داشته باشد.

    4-3) هر نوع عملیات ساخت قراردادی تنها در کارخانجاتی می تواند انجام گیرد که دارای پروانه تأسیس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و فعال باشند.

    4-4) از نظر سازمان هیچ تفاوتی بین سازندگان قراردادی و سایر سازندگان از نظر الزام به رعایت کلیه ضوابط و مقررات وجود ندارد.

    4-5) اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان امکانات و تجهیزات طرف قرارداد را در مورد موضوع قرارداد طبق برنامه زمان بندی شده مورد بازدید قرار می دهد و باید کلیه مدارک و مستندات تولید و کنترل و ... در محل تولید برای بررسی در دسترس باشد.

    4-6) سازمان غذا و دارو کلیه مدارک و مستندات کارفرما و طرف قرارداد از جمله عملیات مربوط به ساخت و کنترل ها، انبارداری، تضمین کیفیت، آزادسازی محصول، توزیع محصول و جمع آوری محصول و ... را که مطابق ضوابط و مقررات جاری سازمان می باشد را مورد بررسی قرار می دهد.

    4-7)هر نوع تغییر در مفاد قرارداد در رابطه با ساخت، مواد، فرمولاسیون،کنترل، آنالیز، آزادسازی، توزیع محصول و عواملتاثیرگذاربرکیفیتفرآورده و ... باید با اطلاع و موافقت کتبی طرفین صورت گیرد و در اسرع وقت به اطلاع اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر جهت اخذ تائیدیه های لازم برسد.

    4-8)درحین عملیات ساخت، مسئول فنی مجری یا کارفرما طبق قرارداد و توافق طرفی نباید بر روند تولید وکنترل محصول ،وانطباق مشخصات محصول با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت و ارزیابی دارو ومواد مخدر و پروانه ساخت،نظارت کامل داشته باشد.

    4-9) مسئولیت آزادسازی، توزیع و جمع آوری محصول از بازار و بررسی و پاسخگوئی به شکایات به عهده کارفرما می باشد.

    4-10) قرارداد باید به تأیید مسئول فنی برسد.

    4-11) همه سوابق مربوط به فعالیت های برون سپاری شده از جمله تولید،آنالیز ،توزیع ونمونه های مرجع باید توسط کارفرما نگهداری یا دردسترس او باشد. هرگونه سوابق مربوط به ارزیابی کیفیت محصولات در صورت شکایت یانقص مشکوک فرآورده باید در دسترس کار فرما باشد.

    4-12)در قرارداد باید اجازه بازرسی از فعالیتهای برون سپاری شده (توسط مجری یا سایر پیمانکاران مورد توافق طرفین) به کارفرما داده شود، به گونه ای که کار فرما حق بازدید ازمحل تولید، انبارها، آزمایشگاه و امکانات مرتبط با موضوع قرارداد را به منظور کنترل عملیات ساخت، آنالیز و رعایت اصولGMP داشته باشد.

    4-13) قرارداد باید کلیه عملیات ساخت، کنترل، بسته بندی و ... از جمله موارد ذیل را در برگیرد:

    • خرید مواد اولیه و بسته بندی
    • کنترل مواد اولیه و بسته بندی
    • کنترل های حین تولید
    • کنترل محصول نهائی
    • عملیات ساخت
    • تضمین کیفیت
    • نمونه برداری (1- چه کسی نمونه برداری می نماید؟ 2- کجا نمونه برداری کند؟ و ...)
    • انبارداری
    • آزادسازی
    • توزیع محصول
    • جمع آوری محصول
    • بررسی شکایات
    • رعایت اصول GMP

    - رفرانس استاندارد و Sample Store (1- چه کسی آنها را نگهداری نماید؟ 2- کجا و تحت چه شرایطی نگهداری شود؟ و ... )

    تبصره:

    درخصوص اقلام ملزومات دارویی وارداتی که بنا به صلاحدید کمیته تخصصی ملزومات دارویی و متعاقب آن، آرای کمیسیون قانونی ماده 20، رای " صرفاً تولید داخل" برایشان صادر شده است می توانند ضمن ارائه قرار داد زمان بندی شده طبق نظر کمیسیون قانونی با یک شرکت تولیدی داخلی که امکانات اولیه تولید محصول مورد نظر را داشته باشد و با اخذ رأی از کمیسیون قانونی نسبت به واردات در حجم و زمان مشخص و محدود اقدام به ثبت محصول نمایند.

    بدیهی است شرکت های متقاضی واردات می توانند مستقلاًنسبت به اخذ موافقت اصولی تولید اقدام نمایند. 

    اجزاء و بندهای قرارداد بایستی کاملاً  منطبق با ضوابط ساخت قراردادی ملزومات دارویی باشد و  نهایتاً طی مدت اعلام گردیده با اخذ رای از کمیسیون قانونی شرکت داخلی بایستی به تولید کالا رسیده باشد، در غیراینصورت واردات متوقف می گردد.

    خاطرنشان می دارد گزارش پیشرفت کار مراحل تولید مطابق با برنامه زمانبندی قرارداد، بایستی هر 3 ماه یکبار به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر سازمان منعکس گردد.

    به اطلاع می رساند اضافه بر بندهای ذکر گردیده در قرارداد (مندرج در ضوابط ساخت قراردادی) موارد ذیل نیز در متن قرارداد بایستی لحاظ شود:

    1. زمانبندی واردات بدون لیبل و خروجی محصول بالیبل داخلی
    2. زمانبندی واردات بالک و بسته بندی با ظرف و لیبل داخلی
    3. زمانبندی انتقال تکنولوژی و تولید کامل در داخل کشور

    5) شرح وظایف :

    5-1) شرح وظایف کارفرما:

    - کارفرما باید پروانه ساخت انجام موضوع مورد قرارداد را از سازمان غذا و دارو داشته باشد.

    - پس از بررسی، مجوز ساخت محصول با تاریخ اعتبار چهار سال به نام کارفرما صادر می گردد.

    -صدور پروانه ساخت به نام کارفرما مشروط به ارائه قرارداد ساخت می باشد.

    - ارزیابی و تعیین صلاحیت طرف قرارداد برای انجام صحیح کار سفارش شده به عهده کارفرما است.

    - کارفرما باید در زمان عقد قرارداد از مطابقت GMP کارخانه محل ساختمطابق با دستورالعمل های اعلام شده از سوی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر برای ساخت و کنترل و ... محصول مورد نظر اطمینان حاصل نماید و از سوابق رضایت بخش موجود در سازمان غذا و دارو نسبت به GMPکارخانه اطمینان حاصل نماید.

    - کارفرما باید کلیه اطلاعات ودانشلازم برای ساخت، روشهای کنترل، بسته بندی و ... مطابق با پروانه ساخت صادره از سازمان غذا و دارو قرارداد منعقده و الزامات مشخصبرای رعایت کلیه قوانین و اصول سازمان غذا و دارو را بطور کامل در اختیار طرف قرارداد قرار دهد.

    - کارفرما مکلف است طبق ضوابط اعلام شده برای مسئولین فنی کارخانجات ملزومات دارویی ، مسئول فنی واجد شرایط را حسب قرارداد به اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر معرفی نماید.

    - کارفرما باید اطمینان حاصل نماید و به مراجع نظارتی نیز این اطمینان را بدهد که طرف قرارداد از مشکلات عملیات ساخت و آنالیز موضوع قرارداد کاملاً مطلع است ( از جمله خطراتی که ممکن است در مورد مواد، وسایل، پرسنل، ساختمانها و آلودگی های متقابل با محصولات دیگر، خطرات زیستی محیطی و ... پیش آید).

    - کارفرما باید در قرارداد، اطلاعات لازم در مورد مشخصات محصول برای طرف قرارداد مشخص نماید.

    - کارفرما باید دارای آزمایشگاه کنترل کیفیت بوده یا طبق قرارداد، کنترل محصول در آزمایشگاه مجری انجام پذیرد. در غیر این صورت با یک آزمایشگاه مورد تائید مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو قرارداد داشته باشد.

    - کارفرما باید اطمینان حاصل نماید که مدارک و نتایج آنالیز و محصول تولید شده و ... توسط طرف قرارداد عیناً مطابق با مشخصات اعلام شده در قرارداد می باشد.

    5-2)شرح وظایف طرف قرارداد ( مجری ) :

    - طرف قرارداد باید ساختمان، تجهیزات، مواد، تجربه، دانش کافی و کارکنان ذیصلاح (Qualified)و امکانات آموزشی لازم برای انجام موضوع قرارداد را در اختیار داشته باشد.

    - طرف قرارداد نمیتواند هیچگونه عملیات ساخت، آنالیز، کنترل، محل ساخت و... را که طبق قرارداد به او واگذار شده است را بدون ارزیابی و تائید کارفرما و اطلاعاداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر در اختیار طرف سومی قرار دهد. برای انجام این کار ارزیابی و موافقت کارفرما الزامی است. در قرارداد مکتوب بین اولین طرف قرارداد و دومین طرف قرارداد باید اعلام گردد که اطلاعات مربوط به ساخت، آنالیز، کنترل و ... به همان شیوه بین کارفرما و اولیه طرف قرارداد در دسترس می باشد و کارفرما باید صلاحیت دومین طرف قرارداد را با انجام بازرسی برای انجام کار واگذار شده تایید نماید و همه مسئولیت هایی که طبق قرارداد اولیه به عهده اولین طرف قرارداد گرفته است باید توسط دومین طرف قرارداد نیز انجام گیرد.

     - طرف قرارداد نباید بدون مجوز کتبی از کارفرما برخلاف قرارداد عمل نماید و از انجام هر نوع تغییرات در عملیات ساخت، محل ساخت، دستگاه ها، روش های کنترل و ... بدون اطلاع و تایید کتبی کارفرما خودداری نماید.

    - در ساخت قراردادی باید طرف قرارداد بپذیرد که بطور کامل تابع ضوابط و بازرسی های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

    - طرف قرارداد باید برای هر سری ساخت تولید، گواهی مبنی بر اینکه همه موارد ذکر شده در پرونده جامع محصول و قرارداد از جمله شرایط ساخت، کنترل و ... را رعایت نموده است صادر نماید.

    - درصورت هرگونه تغییر در عملیات ساخت، مواد، فرمولاسیون و ... و یا هرگونه تصمیم گیری برای حل مشکلات، کارفرما باید طرف قرارداد را در جریان گذاشته و با حضور او تصمیم گیری نماید.

    -کنترل هر سری ساخت و تایید مطابقت مشخصات محصول با ضوابط و مقررات سازمان غذا و دارو و پروانهساخت محصول به عهده مسئول فنی حسب قرارداد می باشد.

    6) شرایط پذیرش درخواست های تولید قراردادی در خارج از کشور:

    درخواست کلیه کارفرمایان برای تولید قراردادی در خارج از کشور صرفاً برای موارد زیر پذیرش می شود:

    - محصولاتی که تا کنون پروانه ساخت برای آنها صادر نشده است.

    -محصولاتی که دانش و امکانات تولید آنها در داخل کشور وجود ندارد.

    تبصره : ارائه اصل گواهي GMP صادره از مرجع ذيصلاح قانوني كشور مبداء با تائيد سفارت جمهوري اسلامي ايران در آن كشور ( در صورت وجود ) و یا گواهی صادره از مرجع قانونی ذیصلاح آن کشور بر اساس استانداردهای معتبر بین المللی مبنی بر تأیید خط تولید

    7) مدارک مورد نیاز جهت طرح درخواست تولید قراردادی در کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو:

    - نامه درخواست تولید قراردادی از سوی کارفرما با اطلاعات زیر:

    • نام محصول ، شکل محصول، میزان ماده موثره ، حجم و ... (مطابق فهرست ملزومات دارویی ایران)
    • اعلام محل ساخت محصول(نام و آدرس کامل)

    - موافقت نامه طرفین قرارداد

    - تصویر نامه مجوز فعالیت تولیدی کارفرما برای کارفرمایانی که دارای مجوز فعالیت بوده و لیکن فاقد امکانات و محل ساخت می باشند. به استناد مدارک زیر صادر می شود:

    • نامه درخواست شرکت جهت دریافت مجوز فعالیت تولید محصول
    • تصویر اساسنامه شرکت با موضوع تولید اقلام ملزومات دارویی
    • تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات
    • تصویر نامه معرفی مسئول فنی واجد شرایط شرکت به اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
    • گواهی عدم سوء پیشینه اعضاء هیات مدیره و مدیر عامل شرکت
    • اعلام شعب بانک ، بیمه ، مالیات جهت استعلام با توجه به نامه شماره 250893 مورخ 21/12/90 معاون اول رئیس جمهور

    - تصویر موافقت اصولی (معتبر) احداث کارخانه تولیدی (برای کارفرمایانی که هنوز پروانه تأسیس دریافت نکرده اند.

    - تکمیل و تائید فرم موافقت اصولی با تولید اقلام ملزومات دارویی

    - تصویر تائیدیه معتبر نظامنامه مدیریت کیفیت کارفرما صادره از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    - ارائه دلایل توجیهی برای تولید قراردادی برون مرزی مطابق با ماده (3-6)

    - ارائه اصل گواهي GMP صادره از مرجع ذيصلاح قانوني كشور مبداء با تائيد سفارت جمهوري اسلامي ايران در آن كشور ( در صورت وجود ) و یا گواهی صادره از مرجع قانونی ذیصلاح آن کشور بر اساس استانداردهای معتبر بین المللی مبنی بر تأیید خط تولید

    بدیهی است پس از ارسال و بررسی مدارک فوق، مراتب در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی ، مواد خوردنی و آشامیدنی مطرح و رأی کمیسیون به متقاضی اعلام خواهد شد.

    تبصره 1: پس از ابلاغ رأی کمیسیون، متقاضی حداکثر ظرف مدت یکسال باید مدارک لازم جهت صدور موافقت اصولی تولید اولین سری ساخت را به اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر ارسال نماید. در غیر اینصورت نیاز به طرح مجدد درخواست در کمیسیون قانونی می باشد.

    تبصره2: در خصوص تولید قراردادی برون مرزی ضرورت انجام بازدید GMP منوط به اعلام نظر کمیسیون قانونی خواهد بود و در این صورت هنگام ارائه پرونده محصــول در قالب(Common Technical Document) CTD باید گواهی GMP ایران برای خطوط بازدید شده ضمیمه گردد.


    8) مدارک مورد نیاز جهت صدور پروانه ساخت:

    - تصویر نامه موافقت کمیسیون قانونی با تولید قراردادی

    - قرارداد ساخت و در خصوص تولید قراردادی برون مرزی: قرارداد به همراه ترجمه رسمی آن

    - تصویر موافقت اصولی تولید اولین سری ساخت

    - تصویر فرم IRC دریافت شده از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    - پرونده محصول در قالب CTD

    -فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت محصول در خصوص تولید قراردادی در داخل کشور، در خصوص تولید قراردادی برون مرزی در صورت وجود رای کمیسیون مبنی بر انجام بازدید GMP

    تبصره 1: پس از بررسی مدارک ارسالی و طرح موضوع در کمیسیون قانونی، پروانه ساخت قراردادی با اعتبار دوسال صادرخواهدشد.

    تبصره 2 : تمدید اعتبار پروانه های تولید قراردادی داخل کشور و برون مرزی طبق ضوابط ومقررات جاری اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر و منوط به بررسی سوابق کیفی و کمی محصول و سایر مستندات مربوطه ( ارائه قرارداد معتبر) و تصویب کمیسیون قانونی ماده 20 صورت خواهد گرفت.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها