بازگشت

    دستورالعمل اجرائی صدور پروانه ثبت محصولات ملزومات دارویی در سامانه سلامت محور

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

     

    تهیه کننده

    تایید کننده

    تصویب کننده

    سمت

    کاردان اداره ملزومات دارویی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    نام

    امضاء

     

    سیده مژگان خمیسی

    دکتر زهرا شریفیان

    دکتر مهدی پیرصالحی

     

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

     

     

    01

    14/05/88

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

     

     

    02

    14/05/90

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

     

     

    03

    01/04/94

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

                     
     

    فهرست مندرجات

     

    تاریخچه بازنگری..............................................................................................................................................

    4

    هدف..................................................................................................................................................................

    4

    دامنه کاربرد........................................................................................................................................................

    4

    مسئولیت ها........................................................................................................................................................

    4

    شرح اجرا...........................................................................................................................................................

    4

    صدور پروانه ثبت محصول..................................................................................................................................

    4

    مراحل تمدید پروانه ثبت محصول........................................................................................................................

    5

    تعاریف...............................................................................................................................................................

    5

    منابع..................................................................................................................................................................

    6

     

    جدول توزیع نسخ

     

    محل نگهداری

    تعداد نسخ

    نسخه اصلی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    1نسخه

    نسخه کپی

    واحد سیستم مدیریت کیفیت

    1نسخه

     

    این نسخه، تحت کنترل و غیر قابل تغییر است.

    هدف :  

    هدف از تدوین این دستورالعمل چگونگی صدور و تمدید پروانه ثبت محصولات ملزومات داروئی وارداتی و تولید داخل می باشد.

    دامنه كاربرد:

    دامنه کاربرد آن اداره ملزومات داروئی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر می باشد.

    مسئولیت ها :

    1- کارشناس اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي پرونده و اعلام نتيجه مي باشد.

    2- رئيس اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي و تاييد نتيجه ارزيابي مي باشد.

    شرح اجرا : 

    • مراحل صدور پروانه ثبت محصول:

    پس از اخذ پاسخ قابل قبول از آزمایشگاه کنترل غذا و دارو و تکمیل پرونده محصول و تأیید کارشناس بررسی کننده ثبت محصول طی مراحل ذیل صورت می پذیرد :

    1- ثبت نام در سایت سامان سلامت محور توسط شرکت متقاضی

    2- نامه درخواست شرکت متقاضی مبنی بر صدور پروانه ثبت محصول به منضم به مدارک ذیل :

    • تصویر نامه رأی کمیسیون
    • تصویر نامه تأییدیه از آزمایشگاه کنترل غذا و دارو
    • فرم های تکمیل شده اطلاعات محصول با امضاء مدیرعامل و مسئول فنی
    • پرداخت هزینه ثبت منبع و اقلام مورد درخواست و ارائه تصویر فیش بانکی ممهور به امور مالی سازمان
    •  صدور کد فرآورده و پروانه محصول

    مراحل تمدید پروانه ثبت محصول :

    شرکت موظف است جهت تمدید پروانه ثبت محصول، شش ماه قبل از پایان اعتبار مدت پروانه، با ارائه مدارک به شرح ذیل اقدام نماید :

     1- درخواست تمدید پروانه ثبت محصول در سربرگ شرکت از اداره کل دارو منضم به مدارک به شرح ذیل :

    • ارائه فرم تکمیل شده تعهدنامه تمدید پروانه ملزومات دارویی
    • ارائه اصل پروانه ثبت محصول

     2- طرح موضوع در کمیته تخصصی ملزومات در صورت کامل بودن مدارک

    3- طرح موضوع در کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) جهت تأیید نهایی رأی کمیته تخصصی ملزومات

    4- اعلام رأي كميسيون قانوني تشخیص به شركت متقاضی

    5- پرداخت هزينه ثبت محصول در صورت موافقت کمیسیون قانونی تشخیص و ارائه فیش پرداختی ممهور به مهر امور مالی سازمان

    6-  تمدید کد فرآورده و پروانه محصول

    تعاریف:

    SOP:Standard Operation Procedure

    DPNA:Division of pharmaceutical and narcotic Affaire

    AMD:Accessory Medical Device

    منابع:

    • Australian regulatory guidenes for medical devices(ARGMD)
    • Code of federal regulation , title 21, part 860
    • European council resolution of may 1985:

    -Directive 90/385/EEC(Active Implantable Medical Devices)

    -Directive 93/42/EEC(Medical Devices)

    -Directive 98/79/EC(In Vitro Diagnostic Medical Devices)

    -Directive 2007/47/EC(Instrument , Apparatus , Appliance Material or other article)

    -Directive 21/03/2010 :invasive devices

    -  Part 800-898 – sub chapter H – Medical device – chapter I – Title 21 – Food and drug administration department of health and human services

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها