بازگشت

    دستورالعمل صدور مجوز واردات و ترخیص مواد اولیه ملزومات دارویی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

     

     

     

     

    تهیه کننده

    تایید کننده

    تصویب کننده

    سمت

    کارشناس اداره ملزومات دارویی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    نام

    امضاء

     

    مهندس پریا جعفری

    دکتر زهرا شریفیان

    دکتر مهدی پیرصالحی

     

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

    01

    14/05/88

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

    02

    14/05/90

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

    03

    01/04/94

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    فهرست مندرجات

     

    تاریخچه بازنگری..............................................................................................................................................

    4

    هدف..................................................................................................................................................................

    4

    دامنه کاربرد........................................................................................................................................................

    4

    مسئولیت ها........................................................................................................................................................

    4

    شرح اجرا...........................................................................................................................................................

    4

    مجوز واردات.......................................................................................................................................................

    4-5

    مجوز ترخیص.....................................................................................................................................................

    5

    مراحل کارشناسی................................................................................................................................................

    6

    تعاریف...............................................................................................................................................................

    7

    منابع..................................................................................................................................................................

    7

     

    جدول توزیع نسخ

     

    محل نگهداری

    تعداد نسخ

    نسخه اصلی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    1نسخه

    نسخه کپی

    واحد سیستم مدیریت کیفیت

    1نسخه

     

    این نسخه، تحت کنترل و غیر قابل تغییر است.

     

    هدف :  

    هدف از تهيه اين سند فراهم نمودن راهنمائی است تا به کمک آن بتوان مدارک مجوز واردات و ترخیص مواد اولیه ملزومات داروئی را بررسی نمود.

    دامنه كاربرد:

      اداره ملزومات داروئی اداره كل نظارت بر امور دارو  و مواد مخدر

     

    مسئوليت ها:

    1 - كارشناس اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي کارشناسي مدارک فاکتور پروفرم واردات و اعلام نتيجه مي باشد.

     2 - رئیس اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي و تائيد نتيجه ارزيابي مي باشد.

    شرح اجرا:

    الف) مجوز واردات:

    1.  اعلام درخواست متقاضی جهت صدور مجوز واردات
    2.  در پی تکمیل مراحل ثبت ، پرداخت هزينه ثبت به وسيله تصوير فيش پرداختي تاييد گردد.
    3.  کد فراورده وثبت آن در سامانه سلامت محوركنترل شود.
    4. تصویر رای کمیسیون قانونی
    5. تصویر فیش پرداخت هزینه واردات با توجه به هر حجم محصول
    6. ارائه سه نسخه پروفرم حاوی مشخصات کامل فرآورده شرکت فروشنده و کمپانی سازنده و کشور مبدا که به امضا مسئول فنی رسیده باشد.

         1/6- در صورت نياز به تكميل مدارك و انجام باقي مراحل، گزارش نزد كارشناس نگهداري شود تا مدارك و مراحل تكميل گردد.

       2/6-  در صورتيكه در راي شرطي قيد شده است و يا لازم است مداركي به موازات ارائه گردد اين موارد به شركت اعلام گردد.                            3/6 - گواهي هاي ارائه شده بايد اصل و با امضاي فرد مسئول باشد.

    1. تصویر پروانه ساخت یا موافقت اصولی
    2. برگ آنالیز لابراتوار سازنده
    3. برگ نمایندگی در صورت لزوم
    4. گواهی عدم آلودگی به عامل BSE در سربرگ شرکت در صورت لزوم
    5. ارائه تعهد نامه مسئول فنی مبنی بر ثبت منبع تأیید ماده اولیه

    ب) مجوز ترخیص:

          مدارک مورد نیاز:

    1. نامه درخواست
    2. 3 سری فاکتور با مهر و امضای مسئول فنی
    3. اصل نسخه متقاضی پروفرما و تصویر آن
    4. Packing list
    5. برگ آنالیز مربوط به هر بچ محصول
    6. گواهی عدم آلودگی به عامل BSE در سربرگ شرکت (در صورت لزوم)
    7. Certificate of origin
    8. آنالیز لابراتوار با ذکر نام سازنده (در صورت لزوم)
    9. تصویر پروانه و یا موافقت اصولی
    10. تصویر ثبت سفارش

     

     

     

    مراحل کارشناسی:

    •  تاریخ انقضا فراورده مشخصا اعلام گردد تا پایداری در صورت لزوم با پاسخ آزمایشگاه انطباق داده شده و كنترل گردد.
    •  برگه آناليز مواد بسته بندي با مشخصات ادعا شده براي نوع ظرف و مواد بسته بندي در فارماكوپه هاي معتبر مقايسه شود.
    •  گواهي آناليز محصول بايداصل وباامضاي فرد مسئول فنی باشد.
    •  مدرک اصل فاکتور و پروفرم بایستی توسط مسئول فنی تاییدگردد.
    • ثبت فاکتور در دبیرخانه صورت می گیرد و پس از تایید کارشناسان در اداره ملزومات دارویی به اداره برنامه ریزی منتقل می شود.

    در صورت ثبت آن در نرم افزار دارو در اداره برنامع ریزی به اداره ملزومات برگردانده می شود ونامه ورود یا ترخیص آن زده می شود.

    •  لازم به ذکر است کلیه مدارک اعم از آنالیز و packing list و فاکتور باید با هم تطابق داشته باشند.
    •  اعلام آمادگی شركت: پس از انجام بازدید کارشناسان اداره و نمونه برداری ها از محل انبار شركت، نمونه هابه آزمايشگاه ارسال شود.

     

    •  در پی اعلام پاسخ مورد قبول آزمایشگاه کنترل غذا و دارو مسئول اداره  با توجه به نتيجه بررسي در مورد ارجاع به كميسيون قانوني و يا انتظار براي تكميل مدارك و باقي موارد
    •  در صورت موافقت مسئول اداره  با طرح موضوع دركميسيون قانوني، جهت طرح در كميسيون به مسئول امور دفتري در اداره  تحويل گردد.

    "در صورتي كه نياز به بازديد كارخانه وجود دارد از شركت درخواست انجام هماهنگي براي بازرسي GMP  شود ".

     

     

    •  در صورت نياز به تكميل مدارك و انجام باقي مراحل، گزارش نزد كارشناس نگهداري شود تا مدارك و مراحل تكميل گردد.
    • پس از اخذ راي موافق از كميسيون قانوني جهت ثبت و واردات فراورده نتيجه رأي كميسيون به شركت اعلام گردد.
    • در صورتيكه در راي شرطي قيد شده است و يا لازم است مداركي به موازات ارائه گردد اين موارد به شركت اعلام گردد.

    تعاریف:

    SOP:Standard Operation Procedure

    DPNA:Division of pharmaceutical and narcotic Affaire

    AMD:Accessory Medical Device

    BSE:Bovine Spongiform Encephalopathy

    GMP:Good Manufacturing Practice

    منابع:

    • Australian regulatory guidenes for medical devices(ARGMD)
    • Code of federal regulation , title 21, part 860
    • European council resolution of may 1985:

    -Directive 90/385/EEC(Active Implantable Medical Devices)

    -Directive 93/42/EEC(Medical Devices)

    -Directive 98/79/EC(In Vitro Diagnostic Medical Devices)

    -Directive 2007/47/EC(Instrument , Apparatus , Appliance Material or other article)

    -Directive 21/03/2010 :invasive devices

    -  Part 800-898 – sub chapter H – Medical device – chapter I – Title 21 – Food and drug administration department of health and human services

     

     

     

     

     

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها