بازگشت

    دستورالعمل اجرایی ساخت قراردادی اقلام ملزومات دارویی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

     

    تهیه کننده

    تایید کننده

    تصویب کننده

    سمت

     معاون اداره ملزومات دارویی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    نام

    امضاء

     

    دکتر معصومه صادق پور

    دکتر زهرا شریفیان

    دکتر مهدی پیرصالحی

     

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

    01

    14/05/88

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

    02

    14/05/90

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

    03

    01/04/94

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    فهرست مندرجات

    تاریخچه بازنگری..............................................................................................................................................

    4

    هدف..................................................................................................................................................................

    4

    دامنه کاربرد........................................................................................................................................................

    4

    مسئولیت ها........................................................................................................................................................

    4

    شرح اجرا...........................................................................................................................................................

    4-5

    مفاد قرارداد.........................................................................................................................................................

    5-6

    کلیات..................................................................................................................................................................

    7-8

    طرح در کمیسیون ماده 20..................................................................................................................................

    8

    صدور پروانه برحسب نوع درخواست متناسب بامدتزمان موردادعا.........................................................................

    8

    تعاریف...............................................................................................................................................................

    9

    منابع..................................................................................................................................................................

    10

     

    جدول توزیع نسخ

     

    محل نگهداری

    تعداد نسخ

    نسخه اصلی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    1نسخه

    نسخه کپی

    واحد سیستم مدیریت کیفیت

    1نسخه

     

    این نسخه، تحت کنترل و غیر قابل تغییر است.

    هدف :

    هدف از تدوین این ضوابط تعیین استانداردهای لازم به منظور ایجاد شرایط بهینه تولید و تشریح روند صدور پروانه ساخت در قالب تولید قراردادی در داخل و یا خارح از کشور جهت شرکتهای ملزومات دارویی می باشد.

    دامنه کاربرد :

    اين ضوابط در خصوص كليه واحدهاي واردکننده ملزومات دارویی كاربرد دارد.

    مسئولیت ها:

    1 – کارشناس اداره ملزومات دارویی

     2-رئیس  اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي و تائيد نهایی مي باشد.

    شرح اجرا:

    -  نامه درخواست تولید قراردادی از سوی کارفرما با اطلاعات زیر:

    -  نام محصول ، شکل محصول ، میزان ماده موثره ، حجم و ... (مطابق فهرست ملزومات دارویی ایران)

    -  اعلام محل ساخت محصول (نام و آدرس کامل)

    -  ارائه قرارداد به همراه برنامه زمانبندی شده تا در مرحله تولید نهایی 

    - تصویر نامه مجوز فعالیت تولیدی کارفرما برای کارفرمایانی که دارای مجوز فعالیت بوده و لیکن فاقد امکانات و محل ساخت می باشند. به استناد مدارک زیر صادر می شود:

    • نامه درخواست شرکت جهت دریافت مجوز فعالیت تولید محصول
    • تصویر اساسنامه شرکت با موضوع تولید اقلام ملزومات دارویی
    • تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات
    • تصویر نامه معرفی مسئول فنی واجد شرایط شرکت به اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
    • گواهی عدم سوء پیشینه اعضاء هیات مدیره و مدیر عامل شرکت
    • اعلام شعب بانک ، بیمه ، مالیات جهت استعلام با توجه به نامه شماره 250893 مورخ 21/12/90 معاون اول رئیس جمهور
    • تصویر موافقت اصولی (معتبر) احداث کارخانه تولیدی (برای کارفرمایانی که هنوز پروانه تأسیس دریافت نکرده اند.
    • تکمیل و تائید فرم موافقت اصولی با تولید اقلام ملزومات دارویی 
    • تصویر تائیدیه معتبر نظامنامه مدیریت کیفیت کارفرما صادره از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
    • ارائه دلایل توجیهی برای تولید قراردادی برون مرزی مطابق با ماده (3-6)
    • ارائه اصل گواهي GMP صادره از مرجع ذيصلاح قانوني كشور مبداء با تائيد سفارت جمهوري اسلامي ايران در آن كشور ( در صورت وجود ) و یا گواهی صادره از مرجع قانونی ذیصلاح آن کشور بر اساس استانداردهای معتبر بین المللی مبنی بر تأیید خط تولید

    مفاد قرارداد:

    قرارداد باید کلیه عملیات ساخت، کنترل، بسته بندی و ... از جمله موارد ذیل را در برگیرد:

    • خرید مواد اولیه و بسته بندی
    • کنترل مواد اولیه و بسته بندی
    • کنترل های حین تولید
    • کنترل محصول نهائی
    • عملیات ساخت
    • تضمین کیفیت
    • نمونه برداری (1- چه کسی نمونه برداری می نماید؟ 2- کجا نمونه برداری کند؟ و ...)
    • انبارداری
    • آزادسازی
    • توزیع محصول
    • جمع آوری محصول
    • بررسی شکایات
    • رعایت اصول GMP

    - رفرانس استاندارد و Sample Store (1- چه کسی آنها را نگهداری نماید؟ 2- کجا و تحت چه شرایطی نگهداری شود؟ و ... )

    به اطلاع می رساند اضافه بر بندهای ذکر گردیده در قرارداد (مندرج در ضوابط ساخت قراردادی) موارد ذیل نیز در متن قرارداد بایستی لحاظ شود:

    1. زمان بندی واردات بدون لیبل و خروجی محصول با لیبل داخلی
    2. زمان بندی واردات بالک و بسته بندی با ظرف و لیبل داخلی
    3. زمان بندی انتقال تکنولوژی و تولید کامل در داخل کشور
    • تبصره:

    درخصوص اقلام ملزومات دارویی وارداتی که بنا به صلاحدید کمیته تخصصی ملزومات دارویی و متعاقب آن، آرای کمیسیون قانونی ماده 20، رای " صرفاً تولید داخل" برایشان صادر شده است می توانند ضمن ارائه قرار داد زمان بندی شده طبق نظر کمیسیون قانونی با یک شرکت تولیدی داخلی که امکانات اولیه تولید محصول مورد نظر را داشته باشد و با اخذ رأی از کمیسیون قانونی نسبت به واردات در حجم و زمان مشخص و محدود اقدام به ثبت محصول نمایند.

    بدیهی است شرکت های متقاضی واردات می توانند مستقلاً نسبت به اخذ موافقت اصولی تولید اقدام نمایند.

    اجزاء و بندهای قرارداد بایستی کاملاًمنطبق با ضوابط ساخت قراردادی ملزومات دارویی باشد ونهایتاً طی مدت اعلام گردیده با اخذ رای از کمیسیون قانونی شرکت داخلی بایستی به تولید کالا رسیده باشد، در غیراینصورت واردات متوقف می گردد.

    خاطرنشان می دارد گزارش پیشرفت کار مراحل تولید مطابق با برنامه زمان بندی قرارداد، بایستی هر 3 ماه یکبار به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر سازمان منعکس گردد.

     

    کلیات:

    •  هر نوع عملیات ساخت (مواد بینابینی، مواد موثره، تولید فرآورده و.........) که بصورت قراردادی انجام می شود باید به درستی تعریف شده و بطور مشخص و واضح تحت کنترل باشد تا محصول با کیفیت مناسب و قابل قبول از نظر سازمان غذا و دارو تولید، کنترل و در اختیار مصرف کننده قرار گیرد.
    •  در قرارداد باید کارفرما حق بازدید از محل تولید، انبارها و آزمایشگاه و ... طرف قرارداد را به منظور کنترل عملیات ساخت، آنالیز و رعایت اصول GMP مطابق با دستورالعمل های اعلام شده از سوی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر داشته باشد.
    •  هر نوع عملیات ساخت قراردادی تنها در کارخانجاتی می تواند انجام گیرد که دارای پروانه تأسیس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و فعال باشند.
    •  از نظر سازمان هیچ تفاوتی بین سازندگان قراردادی و سایر سازندگان از نظر الزام به رعایت کلیه ضوابط و مقررات وجود ندارد.
    •  اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر سازمان امکانات و تجهیزات طرف قرارداد را در مورد موضوع قرارداد طبق برنامه زمان بندی شده مورد بازدید قرار می دهد و باید کلیه مدارک و مستندات تولید و کنترل و ... در محل تولید برای بررسی در دسترس باشد.
    •  سازمان غذا و دارو کلیه مدارک و مستندات کارفرما و طرف قرارداد از جمله عملیات مربوط به ساخت و کنترل ها، انبارداری، تضمین کیفیت، آزادسازی محصول، توزیع محصول و جمع آوری محصول و ... را که مطابق ضوابط و مقررات جاری سازمان می باشد را مورد بررسی قرار می دهد.
    •  هر نوع تغییر در مفاد قرارداد در رابطه با ساخت، مواد، فرمولاسیون،کنترل، آنالیز، آزادسازی، توزیع محصول و عوامل تاثیر گذار بر کیفیت فرآورده و ... باید با اطلاع و موافقت کتبی طرفین صورت گیرد و در اسرع وقت به اطلاع اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر جهت اخذ تائیدیه های لازم برسد.
    •  در حین عملیات ساخت، مسئول فنی مجری یا کارفرما طبق قرارداد و توافق طرفین باید بر روند تولید و کنترل محصول، و انطباق مشخصات محصول با ضوابط و مقررات اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و موادمخدر و پروانه ساخت، نظارت کامل داشته باشد.
    •  مسئولیت آزادسازی، توزیع و جمع آوری محصول از بازار و بررسی و پاسخگوئی به شکایات به عهده کارفرما می باشد.
    •  قرارداد باید به تأیید مسئول فنی برسد.
    •  همه سوابق مربوط به فعالیت های برونسپاری شده از جمله تولید، آنالیز، توزیع و نمونه های مرجع باید توسط کارفرما نگهداری یا در دسترس او باشد. هرگونه سوابق مربوط به ارزیابی کیفیت محصولات در صورت شکایت یا نقص مشکوک فرآورده باید در دسترس کارفرما باشد.
    •  در قرارداد باید اجازه بازرسی از فعالیتهای برونسپاری شده (توسط مجری یا سایر پیمانکاران مورد توافق طرفین) به کارفرما داده شود، به گونه ای که کارفرما حق بازدید از محل تولید، انبارها، آزمایشگاه و امکانات مرتبط با موضوع قرارداد را به منظور کنترل عملیات ساخت، آنالیز و رعایت اصول GMP داشته باشد.

    طرح در کمیسیون قانونی ماده 20:

    • طرح موضوع در کمیته تخصصی ملزومات دارویی در صورت کامل بودن مدارک
    • طرح موضوع در کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) جهت تأیید نهایی رأی کمیته تخصصی ملزومات دارویی
    • اعلام رأي كميسيون قانوني تشخیص به شركت متقاضی
    • پس از ابلاغ رأی کمیسیون، متقاضی حداکثر ظرف مدت یکسال باید مدارک لازم جهت صدور موافقت اصولی تولید اولین سری ساخت را به اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر ارسال نماید. در غیر این صورت نیاز به طرح مجدد درخواست در کمیسیون قانونی می باشد.
    •  در خصوص تولید قراردادی برون مرزی ضرورت انجام بازدید GMP منوط به اعلام نظر کمیسیون قانونی خواهد بود و در این صورت هنگام ارائه پرونده محصــول در قالب(Common Technical Document) CTD باید گواهی GMP ایران برای خطوط بازدید شده ضمیمه گردد.

    صدور پروانه برحسب نوع درخواست متناسب با مدت زمان مورد ادعا:

    -  تصویر نامه موافقت کمیسیون قانونی با تولید قراردادی

    - قرارداد ساخت و در خصوص تولید قراردادی برون مرزی: قرارداد به همراه ترجمه رسمی آن

    - تصویر موافقت اصولی تولید اولین سری ساخت

    - تصویر فرم IRC دریافت شده از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    -  پرونده محصول در قالب CTD

    -  فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت محصول در خصوص تولید قراردادی در داخل کشور، در خصوص تولید قراردادی برون مرزی در صورت وجود رای کمیسیون مبنی بر انجام بازدید GMP

    -   پس از بررسی مدارک ارسالی و طرح موضوع در کمیسیون قانونی، پروانه ساخت قراردادی با اعتبار دوسال صادر خواهد شد.

    -  تمدید اعتبار پروانه های تولید قراردادی داخل کشور و برون مرزی طبق ضوابط و مقررات جاری اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر و منوط به بررسی سوابق کیفی و کمی محصول و سایر مستندات مربوطه ( ارائه قرارداد معتبر ) و تصویب کمیسیون قانونی ماده 20 صورت خواهد گرفت.

    تعاریف:

    SOP:Standard Operation Procedure

    DPNA:Devision of pharmaceutical and narcotic Affaire

    AMD:Accessory Medical Device

    CTD:common technical document

    منابع:

    • Australian regulatory guidenes for medical devices(ARGMD)
    • Code of federal regulation , title 21, part 860
    • European council resolution of may 1985:

    -Directive 90/385/EEC(Active Implantable Medical Devices)

    -Directive 93/42/EEC(Medical Devices)

    -Directive 98/79/EC(In Vitro Diagnostic Medical Devices)

    -Directive 2007/47/EC(Instrument , Apparatus , Appliance Material or other article)

    -Directive 21/03/2010 :invasive devices

    -  Part 800-898 – sub chapter H – Medical device – chapter I – Title 21 – Food and drug administration department of health and human services

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها