بازگشت

    دستورالعمل اجرایی صدور گواهی GMP ملزومات داروئی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

     

    تهیه کننده

    تایید کننده

    تصویب کننده

    سمت

    کارشناس اداره ملزومات دارویی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    نام

    امضاء

     

    مهندس مرضیه سوری

    دکتر زهرا شریفیان

    دکتر مهدی پیرصالحی

     

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

    01

    14/05/88

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

    02

    14/05/90

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

    03

    01/04/94

    انجام تغییرات براساس راهنماهای بین المللی MEDICAL DEVICE

    کلیه صفحات

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    فهرست مندرجات

    تاریخچه بازنگری....................................................................................................................................

    4

    هدف........................................................................................................................................................

    4

    دامنه کاربرد..............................................................................................................................................

    4

    مدارک مورددرخواست...............................................................................................................................

    4

    شرح اجرا................................................................................................................................................

    4

    تعاریف....................................................................................................................................................

    5

    منابع.........................................................................................................................................................

    6

    پیوست......................................................................................................................................................

    7

     

    جدول توزیع نسخ

     

    محل نگهداری

    تعداد نسخ

    نسخه اصلی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    1نسخه

    نسخه کپی

    واحد سیستم مدیریت کیفیت

    1نسخه

     

    این نسخه، تحت کنترل و غیر قابل تغییر است.

    هدف :  

    هدف از تهيه اين سند دستورالعمل برای کارشناسان واحد ملزومات دارویی جهت بازدید GMP کارخانجات ملزومات دارویی و پزشکی می باشد.   

    دامنه كاربرد :

       واحد ملزومات داروئی- پزشکی اداره كل نظارت بر امور دارو  و مواد مخدر

    مدارک مورد درخواست:

    1. نامه درخواست
    2. تصویر پروانه تاسیس شرکت
    3. تصویر پروانه مسئول فنی
    4. لیست محصولات تولیدی در خط که CTD آنها تهیه شده است

    شرح اجرا:

    1. بازدید کارشناسی بر طبق اصول GMP (sop-DSO-AMD-04) صورت می پذیرد.
    2. گزارش بازدید توسط کارشناس طبق(sop-DSO-AMD-05) ارائه می گردد.
    3. در صورت نقص در GMP نواقص به شرکت اعلام می گردد.
    4. پس از رفع نواقص توسط شرکت درخواست مجدد بازدید از سوی شرکت طی نامه ای به اداره کل نظارت وارزیابی بر دارو و مواد مخدر ارسال می گردد.
    5. سپس بازدید مجدد کارشناس توسط کارشناسان اداره کل صورت می پذیرد.
    6. گزارش بازدید توسط کارشناس طبق sop-DSO-AMD-05 ارائه می گردد.

     

    • توجه: واحد تولیدی موظف است برای هر کدام از خطوط تولید خود گواهی GMP درخواست نماید.

     

    تعاریف:

    SOP:Standard Operation Procedure

    DPNA:Division of pharmaceutical and narcotic Affaire

    AMD:Accessory Medical Device

    GMP:Good Manufacturing Practice

    CTD:common technical document

    منابع:

    • Australian regulatory guidenes for medical devices(ARGMD)
    • Code of federal regulation , title 21, part 860
    • European council resolution of may 1985:

    -Directive 90/385/EEC(Active Implantable Medical Devices)

    -Directive 93/42/EEC(Medical Devices)

    -Directive 98/79/EC(In Vitro Diagnostic Medical Devices)

    -Directive 2007/47/EC(Instrument , Apparatus , Appliance Material or other article)

    -Directive 21/03/2010 :invasive devices

    -  Part 800-898 – sub chapter H – Medical device – chapter I – Title 21 – Food and drug administration department of health and human services

    پیوست:

    گواهی استقرار اصول بهینه تولید

    نام شرکت:

    نوع فعالیت :

    نام مسئول فني:

    تاریخ پروانه تاسیس:

    شماره پروانه تاسیس:

    کشور:

    نشانی:

    تلفن:

    خط بازدید شده:

    نام محصول بررسی شده:

    تاریخ بازدید:

    نام بازرس/ بازرسین:

    گواهي از تاریخ بازدید به مدت دو بدینوسیله گواهي ميشود خط تولید شرکت فوق مورد بازدید کارشناسي اصول بهینه تولید(GMP)قرار گرفته و باتوجه به شرایط موجود مورد تایید ميباشد. مدت اعتبار این سال است.                                       مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

     

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها