بازگشت

    دستورالعمل انتقال IRC ملزومات داروئی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

     

    تهیه کننده

    تایید کننده

    تصویب کننده

    سمت

    معاون اداره ملزومات دارویی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    مدیرکل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    نام

    امضاء

     

    دکتر معصومه صادق پور

    دکتر زهرا شریفیان

    دکتر مهدی پیرصالحی

     

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

                     
     

    فهرست مندرجات

    هدف..................................................................................................................................................................4

    دامنه کاربرد........................................................................................................................................................4

    مسئولیت ها........................................................................................................................................................4

    شرح اجرا...........................................................................................................................................................4-5

    تعاریف...............................................................................................................................................................5

    منابع..................................................................................................................................................................5

    جدول توزیع نسخ

     

    محل نگهداری

    تعداد نسخ

    نسخه اصلی

    رئیس اداره ملزومات دارویی

    1نسخه

    نسخه کپی

    واحد سیستم مدیریت کیفیت

    1نسخه

     

    این نسخه، تحت کنترل و غیر قابل تغییر است.

    هدف :  

    هدف از تدوین این دستورالعمل چگونگی انتقال IRC محصولات ملزومات داروئی می باشد.

    دامنه كاربرد:

    دامنه کاربرد آن اداره ملزومات داروئی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر می باشد.

    مسئولیت ها :

    1- کارشناس اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي پرونده و اعلام نتيجه مي باشد.

    2- رئيس اداره ملزومات داروئی مسئول بررسي و تاييد نتيجه ارزيابي مي باشد.

    شرح اجرا :

    1- دریافت در خواست شرکت وارداتی مبنی بر ثبت و واردات محصول منضم به مدارک ذیل :

    • اساسنامه و روزنامه رسمي شركت (آگهي تأسيس و آخرین تغييرات)
    • اصل نامه انتقال نمایندگی به شرکت جدید از سوی کمپانی سازنده با تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران
    • اصل نامه فسخ نمایندگی با شرکت سابق و ذکر زمان فسخ و معرفی پذیرنده کلیه مسئولیت های قانوی محصول با ذکر تاریخ از سوی کمپانی صاحب پروانه با تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران
    • اصل رضایت نامه از شرکت سابق مبنی بر تأیید فسخ نمایندگی

    2- طرح موضوع در کمیته تخصصی ملزومات دارویی در صورت کامل بودن مدارک

    3- طرح موضوع در کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) جهت تأیید نهایی رأی کمیته تخصصی ملزومات دارویی

    4- اعلام رأي كميسيون قانوني تشخیص به شركت متقاضی

    5- پرداخت هزينه صدور پروانه در صورت موافقت کمیسیون قانونی تشخیص و ارائه فیش پرداختی ممهور به مهر امور مالی سازمان

    6- ثبت محصول در سامانه سلامت به منظور صدور پروانه ثبت محصول

    تعاریف:

    SOP:Standard Operation Procedure

    DPNA:Division of pharmaceutical and narcotic Affaire

    AMD:Accessory Medical Device

    IRC: Iran Registration Code

    منابع:

    • Australian regulatory guidenes for medical devices(ARGMD)
    • Code of federal regulation , title 21, part 860
    • European council resolution of may 1985:

    -Directive 90/385/EEC(Active Implantable Medical Devices)

    -Directive 93/42/EEC(Medical Devices)

    -Directive 98/79/EC(In Vitro Diagnostic Medical Devices)

    -Directive 2007/47/EC(Instrument , Apparatus , Appliance Material or other article)

    -Directive 21/03/2010 :invasive devices

    -  Part 800-898 – sub chapter H – Medical device – chapter I – Title 21 – Food and drug administration department of health and human services

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها