بازگشت

    دستور العمل شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

    دستور العمل  شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران

    به استناد بند 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی،  شوراي بررسي و تدوين فهرست داروهاي کشور که به اختصار در اين دستورالعمل  « شورا» ناميده مي شود برای بررسی و تصویب داروهای مجاز و قابل عرضه در ایران تشکیل می شود.

    ماده 1- اعضای شورا

    1-1- اعضاء شورا عبارتند از:

    1. رئیس سازمان غذا و دارو (رئيس شورا)
    2. معاون درمان یا نماینده تام الاختیار وی
    3. دبير شوراي عالي بيمه یا نماینده تام الاختیار وی
    4. رئیس سازمان نظام پزشکي جمهوری اسلامی ایران یا نماینده  تام الاختیار وی
    5. معاون نظارت سازمان غذا و دارو
    6. مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
    7. پنج نفر متخصص پزشکي در رشته های داخلی، زنان و زایمان، اطفال، عفونی و اعصاب و روان
    8. چهار نفر متخصص داروسازي در رشته های داروشناسی، داروسازی بالینی، فارماسوتیکس، اقتصاد و مدیریت دارو
    9.  یک نفر متخصص اقتصاد سلامت
    10. یک نفر متخصص پزشکی در زمینه تخصصی مربوط به داروی مطروحه بر حسب مورد
    11. دبير شورا به انتخاب رئیس سازمان غذا و دارو

    تبصره 1- اعضاي حقيقي شورا به پيشنهاد رئیس سازمان غذا و دارو با حکم وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي براي یک دوره 3 ساله انتخاب می شوند. عضویت حداکثر 5 نفر اعضای حقیقی برای یکدورهدیگر قابل تمید میباشد.

    تبصره 2- غيبت غير موجه بيش از 2 جلسه متوالي يا 4 جلسه متناوب هر عضو حقیقی در سال موجب لغو عضویت فرد مذکور خواهد شد.

    تبصره 3 – کلیه اعضاء شورا (حقیقی و حقوقی) شورا باید فرم " اعلام تضاد منافع" تدوین شده توسط دبیرخانه شورا را تکمیل نمایند.

    1-2- جلسات شورا حداقل هر دو ماه یکبار با حضور رئيس  و حداقل نصف بعلاوه يک اعضاء تشکیل می شود و مصوبات آن نيز با راي دو سوم حاضرين قابل اجرا مي باشد.

    1-3- در غياب رئیس شورا، رياست جلسات شورا به عهده معاون نظارت رئیس سازمان غذا و دارو مي باشد.

    ماده 2 - وظايف شورا

    2-1- تعيين فهرست داروهاي اساسي، ويژه و تخصصي، ترکيبي، ساختني، بدون نسخه (OTC) و داروهاي Orphan.

    2-2- تجديد نظر و ارزيابي دوره اي فهرست داروهاي ايران به منظور به روز نمودن آن.

    2-3- تهيه، تدوين و انتشار دارونامه و فهرست داروهاي ايران

    2-4- دعوت از افراد متخصص و ارتباط با مراجع ذيصلاح بين المللي و مراکز علمي براي امور کارشناسي

    2-5- بررسي و تدوين راهنماهای تجويز و مصرف فرآورده هاي دارويي با هماهنگي مراجع ذيربط

    2-6- تصويب و تشکيل کميته هاي کارشناسي بررسي هاي اقتصادي، اثربخشي، ايمني و کارآيي داروها

    تبصره4-  شورا مي تواند ورود دارو به فهرست را براي مصارف خاص و محدود تعيين نمايد.

    ماده 3- وظايف دبير شورا

    دبير شورا  با حکم رئیس شورا انتخاب می شود. دبیر شورا مسئولیت دبیرخانه شورا را به عهده دارد و وظایف دبیر شورا به شرح ذیل است:

    3- 1 - تدوین دستور جلسات شورا

    3-2- تهیه منابع و اطلاعات لازم مرتبط با دستورات جلسات شورا

    3- 3- دعوت از اعضاء شورا برای شرکت در جلسات

    3-4-  تنظیم صورت جلسات و مصوبات شورا جهت ابلاغ  به مراجع ذیربط جهت اجرا

    3- 5- تهیه گزارش از نحوه اجرای مصوبات شورا و ارائه آن به ریاست و اعضاء شورا

    3- 6- اطلاع رسانی مناسب به ذینفعان، گروههای پزشکی و مردم در مورد مصوبات شورا از طریق رسانه های مکتوب و یا الکترونیکی

    3-7- نظارت بر تدوین و انتشار "دارونامه رسمی ایران"

    3-8- ارزیابی اولیه و در صورت لزوم آماده سازی پیشنهادات دریافتی برای طرح در جلسات شورا

    3-9- تشکیل کمیته های تخصصی شورا برای آماده سازی دستورات جلسات شورا در صورت نیاز و قبل از طرح

    تبصره 5-  دبیرخانه شورا موظف است آخرین تغییرات فهرست داروهای ایران را به اطلاع کلیه ذینفعان برساند. فهرست کامل داروهای ایران همراه با تقسیم بندی های ضروری داروها باید حــداقل سالی یکبار منتشر شود.این فهرست باید شامل اسامی عمومی (ترجیحاINN ) داروها، اسامی تجاری مصوب در ایران، کاربردهای بالینی مورد تائید شورا و اشکال داروئی آنها باشد.

    تبصره 6- محل استقرار دبیرخانه شورا در سازمان غذا و دارو است.

    ماده4- کمیته های تخصصی شورا

    4-1- کمیته های تخصصی شورا در رشته های ذیل تشکیل می گردد:

    1- کمیته بیماریهای گوارش و کبد 2- کمیته بیماریهای غدد، متابولیسم و دیابت 3- کمیته عفونی 4- کمیته بیماریهای چشم 5- کمیته بیماریهای گوش وحلق و بینی 6- کمیته مغز و اعصاب 7- کمیته روانپزشکی  8- کمیته قلب و عروق 9-کمیته نفرولوژی و دیالیز 10-کمیته بیماریهای پوست 11-کمیته بیماریهای تناسلی(ارولوژی) 12-کمیته زنان و نازایی 13-کمیته بیماریهای خون، سرطان و سیستم ایمنی و رادیوتراپی14 -کمیته بیماریهای عضــلانی، استخوانی و درد(روماتولوژی) 15-کمیته بیماریهای ریه 16-کمیته بیماریهای اطفال و واکســــن ها 17-کمیته رادیولوژی 18- کمیته بیهوشی 19- کمیته اقتصاد دارو(فارماکواکونومی)

    4-2- اعضای کمیته های تخصصی شورا از میان اعضای معرفی شده  انجمن های تخصصی علمی اعضای هیئت ممتحنه و ارزشیابی رشته های تخصصی و اعضای برجسته هیئت علمی دانشگاههای علوم پزشکی و  با حکم رئیس سازمان غذا و دارو منصوب می گردند و موظف به بررسی اثربخشی - کارآیی و ایمنی داروها و مطالعات اقتصادی و اظهار نظر در مورد شاخص های دسترسی (Accessibility) و  قابلیت خرید (Affordability) داروها میباشند.

    تبصره7-   اعضای هر کمیته 5 تا 7 نفر میباشند.

    ماده 5- شرايط و نحوه بررسي داروها

    5-1- کلیه اعضاء حقیقی وحقوقی شورا، انجمن های تخصصی، مراکز تحقیقاتی وشرکتهای تولید کننده ویا وارد کننده داروها می توانند پیشنهادات خود را در مورد اضافه و یا حذف کردن داروها برای طرح در شورا بصورت مکتوب به دبیرخانه شورا ارسال نمایند. متقاضي موظف است کليه اطلاعات مورد نياز در مورد پیشنهادات خود را طبق الگوی ارائه شده از سوی دبیرخانه شورا به دبیرخانه ارسال نماید. پس از دریافت درخواست متقاضی توسط دبیرخانه شورا، فرم های لازم در اختیار متقاضی قرار داده می شود.متقاضی موظف است کلیه اطلاعات مورد نیاز علمی و  دلايل اثباتي خود را ارائه نمايد. درخواست متقاضي به همراه مستندات در صورتي که طی مراحل کارشناسی به تائيد دبیرخانه شورا رسيده باشد  حداکثر ظرف شش ماه در جلسه رسمي شورا نسبت به آن تصميم گيري خواهد شد.

    5-2- اطلاعات مورد نياز جهت ارائه درخواست به دبيرخانه شورا شامل موارد ذيل مي باشد که بايد به صورت مستند علمي (شامل مقاله معتبر علمي چاپ شده در مجلات پزشکي معتبر يا کتب مرجع) ارائه شود.

    • ايمني مصرف دارو Safety
    •  اثر بخشي Effectiveness- Efficacy
    • بررسي مقايسه اي Comparative Efficacy
    • سابقه تاييد Approval History
    • عوارض جانبي Adverse Effects
    • منع مصرف- هشدار- احتياطات و موارد پايش در طول درمان

    Contraindications/Warnings/Precautions/Monitoring Parameters

    • فارماکوکينتيک Pharmcokinetics
    • نحوه تجويز در بيمار و پذيرش بيمار Administration/ Patient Compliance
    • نتيجه درماني Medical Outcome
    • مطالعات اقتصاد دارو

    Pharmacocconomics Studies: Efficiency, Cost-Effectiveness, Pharmacoeconomics Evaluation

    تبصره 8- شرط ورود دارو به فهرست دارويي ايران دارا بودن تأييديه توسط يکي از سازمانهاي معتبر جهاني از قبيل FDA، اتحاديه اروپا، ژاپن و استرالیا سابقه مصرف در کشور سازنده مي باشد. در شرايط خاص که داروهاي مشابه وجودنداشته باشد و يا دارويي داراي اثر حياتي باشد شورا مي تواند براساس نتايج مطالعات باليني بعمل آمده در کشور، تصميم گيري نمايد.

    تبصره 9- بر حسب مورد و تصویب شورا اضافه شدن دارو  به فهرست منوط به انجام مطالعات مروری و یا بالینی توسط مراکز علمی و تحقیقاتی معتبر کشور میباشد.

    ماده 6- مصوبات شورا

    6-1- مصوبات شورا توسط دبير شورا پس از تاييد رئيس شورا به متقاضی و اداره کل دارو ابلاغ مي گردد  .

    6-2- ساخت و ورود داروهاي مصوب شورا پس از تاييد کميسيون قانوني ساخت و ورود دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و خوراکي و آشاميدني مصوب سال 1334 (با اصلاحات بعدي) صورت مي پذيرد.

    6-3- اضافه شدن دارو به فهرست داروئي ايران به دبيرخانه شوراي عالي بيمه جهت بررسي امکان قراردادن دارو در فهرست داروهاي مشمول بيمه اعلام مي گردد.

    6-4- قرار گرفتن دارو در فهرست دارويي ايران از طريق مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو  به کارخانجات داروسازي متقاضي ساخت نيز اطلاع داده مي شود.

    ماده 7- محدوديت در طرح مجدد درخواست

    طرح مجدد مواردي که براي يک بار در شورا مطرح گرديده و مورد توافق قرار نگرفته است بايد با نظر کارشناسي مثبت متخصصين در رشته مربوطه باشد موارد فوق پس از مخالفت براي مرتبه بعدي حداقل تا يکسال قابل طرح نمي باشند.

    ماده 8- اطلاع رساني به گروه پزشکي

    علل حذف و اضافه شدن دارو به فهرست با روش هاي مناسب از قبيل اطلاعيه رسمي، درج در نشريات پزشکي و يا صفحه خانگي سازمان غذا و دارو باطلاع جامعه پزشکي کشور رسانده مي شود.

    اين دستورالعمل در 8 ماده و 9 تبصره در تاريخ 12/9/1392 به تاييد وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي رسيد و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا می باشد.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها